鹽酸西布曲明片

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鹽酸西布曲明片說明書

國藥準(zhǔn)字H20050400

鹽酸西布曲明片

Sibutramine Hydrochloride Tablets

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

鹽酸西布曲明適用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行。推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險(xiǎn)因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖癥患者。

本品主要成分為鹽酸西布曲明。

本品為作用于中樞神經(jīng)的肥胖癥治療藥。主要通過其胺類（仲胺和伯胺類）代謝產(chǎn)物而產(chǎn)生作用，其主要機(jī)理為抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強(qiáng)飽食感，而對(duì)去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的釋放無明顯影響。研究還表明，本品及其胺類活性代謝產(chǎn)物無明顯抗膽堿、抗組胺和單胺氧化酶抑制作用。

1  品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時(shí)使用。在開始使用本品治療前應(yīng)至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前應(yīng)至少停用本品2周。
2  于本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。
3  在服用含、和等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。
4  品與抑制細(xì)胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑、紅霉素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。

本品最常見的不良反應(yīng)有：口干、厭食、失眠、便秘等。 在臨床試驗(yàn)中發(fā)生率≥1％的不良反應(yīng)還有：全身反應(yīng)：發(fā)熱。
①心血管系統(tǒng)：心率增快、血壓升高。
②呼吸系統(tǒng)：氣管炎、呼吸困難。
③消化系統(tǒng)：腹瀉、胃腸炎、牙病、胃腸脹氣。
④神經(jīng)系統(tǒng)：不安、肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發(fā)作。
⑤泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、月經(jīng)紊亂。
⑥血液系統(tǒng)：因出血時(shí)間延長引起的皮膚瘀斑。
⑦代謝和營養(yǎng)：外周性水腫。
⑧肌肉/骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎。
⑨皮膚和相關(guān)組織：瘙癢。
⑩特殊感覺：弱視。 實(shí)驗(yàn)室檢查：鹽酸西布曲明可引起肝功能檢查的異常，包括AST、ALT、GGT、LDH、堿性磷酸酶、膽紅素的增加，化驗(yàn)值多為輕度增高，常隨著進(jìn)一步的治療而消失，沒有明確的劑量－反映關(guān)系。

1  禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人。
2  禁忌用于對(duì)本品成分過敏的病人。
3  禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人。
4  禁忌用于接受其它中樞性的食欲抑制藥的患者。

5mg

推薦起始劑量為每天服藥一次, 每次1片(10mg), 可于早晨單獨(dú)服用或與食物同服。如體重減輕不足, 4周后劑量可調(diào)整至每天15mg。若病人無法耐受1片(10mg)劑量，可降至半片(5mg)。應(yīng)根據(jù)患者的血壓、心率情況調(diào)整劑量。不推薦使用每日15mg以上的劑量。

1  肥胖癥的治療應(yīng)以飲食控制和運(yùn)動(dòng)為基礎(chǔ)。
2  器質(zhì)性肥胖（如沒有治療的甲狀腺功能低下）者應(yīng)排除在應(yīng)用本品范圍之外。
3  在接受本品治療前應(yīng)檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。對(duì)于那些使用本品時(shí)血壓和脈搏持續(xù)增加的病人應(yīng)考慮減量或停藥。對(duì)于有高血壓病史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用，血壓不能控制或控制不好的病人應(yīng)禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高，因此，在服藥前和服藥期間應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測血壓和心率。某些能引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性與心臟瓣膜功能不全有關(guān)。關(guān)于心臟瓣膜疾病發(fā)生的可能性國外進(jìn)行了2項(xiàng)研究：在一項(xiàng)研究中210名病人（平均年齡54歲）使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，這些病人在長達(dá)2周到16個(gè)月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒有心臟瓣膜病的病史，結(jié)果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發(fā)生率為3/132（2.3%），3個(gè)病例均為輕度主動(dòng)脈瓣功能不全，安慰劑組的發(fā)生率為2/77（2.6%），一例為輕度主動(dòng)脈瓣功能不全，一例為嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣功能不全。在另一項(xiàng)研究中使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，25例病人在3個(gè)月內(nèi)每天使用5－30mg鹽酸西布曲明，結(jié)果未觀察到心臟瓣膜病變。某些可引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性能誘發(fā)肺動(dòng)脈高壓（PPH），一種罕見的但可致命的疾病。在本品上市前的臨床研究中并沒有發(fā)現(xiàn)類似病例；但因這種疾病在人群的出現(xiàn)率很低，現(xiàn)還不能肯定本品是否會(huì)引起這種疾病。
4  由于體重減輕可增加和加重膽結(jié)石的形成，故患膽結(jié)石的病人應(yīng)慎用本品。由于本品可引起瞳孔擴(kuò)大，所以應(yīng)慎用于閉角型青光眼的病人。有癲癇病史的病人慎用。對(duì)于有癲癇發(fā)作的病人應(yīng)停止使用。雖然鹽酸西布曲明在健康中并不影響精神運(yùn)動(dòng)和思維或行為，但任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均有可能影響判斷、思維及運(yùn)動(dòng)技能。
5  動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察到鹽酸西布曲明有致畸作用，未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠、準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。
6  由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用本品。
7  由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其他疾病治療方案可能性增加，因此對(duì)于老年人的劑量選擇應(yīng)小心。