仿制藥審批難:遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件要六七年

www.fjsen.com 2015-08-18 16:12:54 來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)    我來(lái)說(shuō)兩句

前文回顧

8月10日，本報(bào)第十七版(經(jīng)濟(jì)周刊版)刊發(fā)整版報(bào)道《創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》。

報(bào)道指出，我國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，一般需要18個(gè)月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸。

報(bào)道指出，破解創(chuàng)新藥臨床審批慢難題應(yīng)當(dāng)正本清源、改革創(chuàng)新：破除體制限制，讓藥審中心社會(huì)化；思想上解壓，摘掉終身負(fù)責(zé)制和第一責(zé)任人這兩個(gè)“緊箍咒”；摒棄仿制藥思維，制定符合創(chuàng)新藥特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律的審批流程；設(shè)立專門的創(chuàng)新藥審評(píng)部，對(duì)創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)。

“與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評(píng)時(shí)間更長(zhǎng)?！苯眨浾咴诓稍L中了解到，一個(gè)仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均3—4年，上市審批也差不多需要這么長(zhǎng)時(shí)間。這意味著，一個(gè)仿制藥從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

“既要重視創(chuàng)新藥，也不能忽略仿制藥?！睂＜覀冎赋?，仿制藥審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引發(fā)的問(wèn)題同樣不容小覷。

仿制藥待審任務(wù)堆積如山

《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年國(guó)家食藥總局藥審中心接受新注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)，比上年增加了1258個(gè)。盡管去年他們完成了5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比上年增加了12.9%，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%，所以待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加——截至2014年底，待審任務(wù)總量達(dá)到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制藥的待審任務(wù)占了絕大部分。

“如果照此下去，仿制藥的臨床待審任務(wù)就像一座越積越高的大山，讓人看著都害怕。”李寧說(shuō)。

專家們指出，仿制藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，后果同樣很嚴(yán)重——

不能及時(shí)滿足百姓用藥需求。李寧、李衛(wèi)平指出，從理論上講，如果審評(píng)審批及時(shí)，國(guó)外的專利藥今天過(guò)了專利保護(hù)期，我國(guó)的仿制藥第二天就可以上市。這不但保證了患者及時(shí)用藥，還大大減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：第一個(gè)仿制藥上市后，價(jià)格只有專利藥的1/3；第二個(gè)、第三個(gè)仿制藥上市后，價(jià)格就分別只有專利藥的1/4和1/5。但由于審評(píng)的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，國(guó)外的一些專利藥過(guò)期后我國(guó)的仿制藥還上不了市。

給藥企發(fā)展造成很大困難。郭云沛指出，雖然仿制藥的研發(fā)投入比創(chuàng)新藥少，但一個(gè)也得花幾百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元。仿制藥的臨床申請(qǐng)遲遲得不到批準(zhǔn)，無(wú)異于延長(zhǎng)了上市時(shí)間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。

責(zé)任編輯：謝惠麗

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