2016年10月18日訊 糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了重磅降糖藥Victoza（liraglutude，利拉魯肽）的補充新藥申請（sNDA），同時向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Victoza產品特性概要（SmPC）的II類變更，納入大型長期心血管預后臨床研究LEADER的數(shù)據(jù)。

　　LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在伴有高風險主要心血管事件的2型糖尿病患者中開展，調查了Victoza相對于安慰劑添加至標準護理療法的長期療效和安全性。該研究是迄今為止諾和諾德開展的最大規(guī)模也是持續(xù)時間最長的糖尿病臨床試驗，于2010年9月啟動，涉及32個國家9340例2型糖尿病患者，隨訪時間3.5-5年。主要終點為首次發(fā)生復合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的時間。

　　數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+標準護理相比，Victoza+標準護理使復合心血管事件（包括心血管死亡，非致死性心肌梗死，非致死性腦卒中）風險顯著降低13%（95%CI：0.78,0.97；p=0.01），達到了研究的主要終點。分類而言，與安慰劑組相比，Victoza治療組心血管死亡風險顯著降低22%（95%CI:0.66,0.93；p=0.007），非致死性心肌梗死風險降低（HR=0.88，95%CI：0.75,1.03；p=0.11）與非致死性腦卒中風險降低（HR=0.89，95%CI：0.72,1.11；p=0.30）無統(tǒng)計學顯著差異。該研究中，Victoza的安全性與此前的研究一致。

　　目前已知糖尿病會增加患者患心臟病、中風的風險，而心血管并發(fā)癥反過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據(jù)估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病藥物一直都被寄予希望能降低患者發(fā)生心血管并發(fā)癥的風險。

　　LEADER研究表明，Victoza能夠顯著降低2型糖尿病患者發(fā)生心血管死亡的風險，將幫助滿足這一群體中存在的遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。Victoza也由此成為全球首個顯著降低心血管高危2型糖尿病患者心血管死亡風險的GLP-1受體激動劑。

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關合并癥。根據(jù)該發(fā)現(xiàn)，諾和諾德已將liraglutide開發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準上市，業(yè)界認為，Saxenda的年銷售峰值將達到15億美元。

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網址: 重磅！諾和諾德Victoza——全球首個降低高危2型糖尿病患者心血管死亡風險的GLP http://www.u1s5d6.cn/newsview525061.html