2020年新冠疫情的爆發(fā)，帶動(dòng)醫(yī)療健康需求大幅增長，即刻點(diǎn)爆了原本欣欣向榮的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)疫情使得人們對(duì)于醫(yī)療健康更為重視，再加上人口老齡化、國家政策助推、醫(yī)療改革的穩(wěn)步推進(jìn)以及產(chǎn)業(yè)自身巨大的發(fā)展空間，使得醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)存在爆發(fā)的可能，作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中重要組成部分的醫(yī)療器械市場也將收益

目前越來越多的從業(yè)者也將目光放在了醫(yī)療器械行業(yè)，那么什么是醫(yī)療器械呢? 企業(yè)轉(zhuǎn)型到醫(yī)療器械行業(yè)都需要哪些準(zhǔn)入資質(zhì)？醫(yī)療器械都有哪些類型呢?普通消費(fèi)者如何選擇一款醫(yī)療器械產(chǎn)品呢? 我買的醫(yī)療器械是不是靠譜呢? ......結(jié)合這些問題那就跟著小觀一起來看一下吧。

一、什么是醫(yī)療器械?

首先，我們先來看下什么是醫(yī)療器械?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 (中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào))第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

1，對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對(duì)生命的支持或者維持

5.妊娠控制。

6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

二、醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)一覽

了解了醫(yī)療器械的基本概念，那我們看下行業(yè)如果要涉足醫(yī)療器械的話都可能涉及到哪些行業(yè)法規(guī)小觀將目前醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)進(jìn)行了梳理，

1.《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于2003年8月27日通過，現(xiàn)予公布，自2004年7月1日起施行。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。

3.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行

4.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

5.《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。

6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

7.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015

8.年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

9.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

10.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

12.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施

13.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行

14.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

15.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

16.《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā) [2011] 24號(hào))

17.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行) 》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)(衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2010] 4咖

18.《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合制定并下發(fā)(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā) [2004] 474號(hào))。

19.《放射診療管理規(guī)定》衛(wèi)生部制定并下發(fā)(中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號(hào)) 。

20.《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》國務(wù)院第68次常務(wù)會(huì)議通過并制定下發(fā) [國務(wù)院令第373號(hào) (行政法) ] 。

21.《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部制定并頒發(fā) (質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā) [1999]218號(hào))

22.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)(局令第24號(hào)）

三、醫(yī)療器械分類

我們?cè)谏钪幸步?jīng)常提到說，二類醫(yī)療器械、有些屬于三類醫(yī)療器械，跟二類、三類一起來的概念經(jīng)常還有備案、許可，那什么是二類、三類醫(yī)療器械?什么是備案與許可，都有哪些部門進(jìn)行審核小觀一起來帶大家看一下。

我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類

四、醫(yī)療器械的備案與許可

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)) 。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交證明資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案

簡單來說，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。即經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的需要申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，屬于行政許可事項(xiàng);經(jīng)營第二類醫(yī)療器械只需要做備案即可.重要提示: 醫(yī)療器械三類并不包含二類，也就是說企業(yè)同時(shí)銷售二類與三類的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理

五、家用醫(yī)療器械

了解到醫(yī)療器械的基本概念之后，很多家庭也都會(huì)為老人選擇一些家用醫(yī)療器械，那我們常見的醫(yī)療器械可能主要包括如下:

家用治療儀器遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

家用檢測器械: 血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

家用醫(yī)療康復(fù)器具: 家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等

提醒各位，選購這些”家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

除了這些醫(yī)療器械必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之外，在選購之前，小觀建議應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。因?yàn)獒t(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應(yīng)聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī)生評(píng)價(jià)使用效果，檢查有沒有不良反應(yīng)，防止誤用損害健康。

除此之外，購買醫(yī)療器械時(shí)還需要

是查看經(jīng)營者有沒有資格: 要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并驗(yàn)看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(或備案憑證)和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障.

是查看產(chǎn)品資質(zhì): 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 (或備案憑證) ，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 (或備案憑證)如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械，輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱，全國各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械

三是要索取發(fā)票: 消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事貪便宜

六、醫(yī)療器械供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)速查

如何判斷醫(yī)療器械產(chǎn)品是否靠譜?

這就需要借助國家藥監(jiān)局提供的醫(yī)療器械查詢這個(gè)功能，我們一起來看下如何進(jìn)行產(chǎn)品的查詢

首先登錄國家藥品監(jiān)督管理局

國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局

找到醫(yī)療器械這個(gè)板塊，在國家醫(yī)療器械這個(gè)版塊下，目前國家將藥品、醫(yī)療器械、化妝品、廣告等數(shù)據(jù)內(nèi)容也都進(jìn)行了開放，那針對(duì)我們經(jīng)常購買的藥品、網(wǎng)紅化妝品等等，小觀也建議各位有空了可以上去查驗(yàn)一下，可能會(huì)有驚喜哦。

醫(yī)療器械查詢

打開醫(yī)療器械查詢之后，我們可以看到有快速查詢和高級(jí)查詢兩個(gè)小板塊，快速查詢可以泛泛進(jìn)行查詢，比如我們可以看看目前都有哪些企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，競品分析，某個(gè)企業(yè)最近都有哪些產(chǎn)品推出，產(chǎn)品是否合格等等。

高級(jí)查詢可以根據(jù)我們手頭產(chǎn)品包裝上標(biāo)記的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者生產(chǎn)企業(yè)信息快速判斷這個(gè)產(chǎn)品是否合格，下面我們一起來看下這個(gè)功能?

二快速查詢 (泛查詢)

快速查詢，選擇數(shù)據(jù)庫后只需輸入關(guān)鍵字，可對(duì)所選數(shù)據(jù)庫進(jìn)行多項(xiàng)內(nèi)容的快速查詢。操作步驟如下(以國產(chǎn)醫(yī)療器械(注冊(cè)) 數(shù)據(jù)庫為例) :

1.點(diǎn)擊選擇業(yè)務(wù)類別[醫(yī)療器械] ，下面列出該分類下的所有數(shù)據(jù)庫

2.點(diǎn)擊選擇數(shù)據(jù)庫[國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 (注冊(cè))]，下面列出該數(shù)據(jù)庫包含的子類

3.輸入關(guān)鍵字，如”一體機(jī)”，點(diǎn)擊[查詢] 按鈕在查詢結(jié)果內(nèi)容列表區(qū)域列出所有包含該關(guān)鍵 字的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊任意一條記錄均可以查看其詳細(xì)信息

醫(yī)療器械快速查詢

三、高級(jí)查詢 (精準(zhǔn)查詢)

高級(jí)查詢，即針對(duì)選擇的數(shù)據(jù)庫或數(shù)據(jù)庫子分類根據(jù)提示輸入各項(xiàng)相應(yīng)的查詢信息，可更精確地查詢到具體內(nèi)容。操作步驟如下

1.按照快速查詢的1、2、3的步聚選擇要查詢的數(shù)據(jù)庫子類

2.在高級(jí)查詢窗口內(nèi)可輸入一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵字

3.點(diǎn)擊[查詢]按鈕，在查詢結(jié)果內(nèi)容列表區(qū)域列出符合輸入條件的結(jié)果;

4.點(diǎn)擊任意一條記錄，可以查看其詳細(xì)信息。

醫(yī)療器械高級(jí)查詢

注:在使用高級(jí)查詢時(shí)，輸入多項(xiàng)關(guān)鍵字，查詢結(jié)果內(nèi)容列表區(qū)域只將同時(shí)滿足輸入條件的數(shù)據(jù)列出。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)，其它想了解的歡迎留言告訴我們，等你喲~

相關(guān)知識(shí)

醫(yī)療器械
養(yǎng)老康復(fù)器械的轉(zhuǎn)型之路
醫(yī)療器械資訊
上海市醫(yī)療器械
醫(yī)用醫(yī)療器械
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
2023全球醫(yī)療器械品牌Top25
器械即服務(wù) 重塑家用醫(yī)療器械市場
家用醫(yī)療器械
智能醫(yī)療器械，智能家用醫(yī)療器械有哪些

網(wǎng)址: 寫個(gè)醫(yī)療器械小白的入門之路 http://www.u1s5d6.cn/newsview649283.html