美東時間12月20日周四，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，制藥巨頭禮來公司減肥藥Zepbound的活性成分司美格魯肽（tirzepatide）不再短缺。

此舉意味著，F(xiàn)DA將不再允許復合藥房生產(chǎn)未經(jīng)批準的、無品牌、更便宜的tirzepatide仿制藥版本。現(xiàn)在，FDA要求這些復合藥房在接下來的60到90天內(nèi)停止生產(chǎn)仿制版tirzepatide，具體期限取決于配藥設(shè)施的類型。此過渡期旨在為患者提供足夠的時間切換至品牌藥。

FDA在一封信中表示：

“經(jīng)過全面分析，F(xiàn)DA認定自2022年12月開始的tirzepatide注射劑短缺狀況已經(jīng)解決。FDA將繼續(xù)監(jiān)測這些產(chǎn)品的供需情況。”

這一決定無疑對許多復合藥房造成了打擊。許多復合藥房聲稱，他們生產(chǎn)的仿制藥版本能幫助那些沒有保險覆蓋Zepbound，或無力負擔每月約1000美元高價藥費的患者。特別是Zepbound以及其他減肥藥通常不在許多保險計劃的覆蓋范圍內(nèi)，給患者帶來了額外負擔。

這是FDA與配藥房之間圍繞tirzepatide短缺問題的最新爭議。作為Zepbound和禮來的糖尿病治療藥物Mounjaro的活性成分，tirzepatide的需求激增導致供不應(yīng)求。為應(yīng)對這一短缺情況，禮來已投資數(shù)十億美元擴大tirzepatide的生產(chǎn)能力。然而，盡管禮來努力增加產(chǎn)能，仍然難以滿足市場需求。

周四美股盤中，禮來一度跌超1.6%，諾和諾德一度跌超3%，此消息公布后，兩家公司跌幅均收窄。

復合藥房與FDA陷入法律糾紛

FDA與復合藥房之間的矛盾已愈加公開化。今年10月8日，代表復合藥房的行業(yè)組織——外包設(shè)施協(xié)會（Outsourcing Facilities Association）向法院提起訴訟，指控FDA在未充分通知的情況下，突然將tirzepatide從短缺清單中移除。該組織指控FDA未經(jīng)適當通知就采取行動，無視tirzepatide仍然短缺的證據(jù)，并且可能偏袒禮來公司，損害患者利益。

在訴訟壓力下，F(xiàn)DA表示將重新評估這一決定，并在審查期間允許復合藥房繼續(xù)生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是為滿足特定患者需求而定制的品牌藥物替代品。過去兩年里，Wegovy和Ozempic中的活性成分semaglutide一直處于間歇性短缺狀態(tài)。根據(jù)聯(lián)邦法律，當品牌藥物短缺時，復合藥房可以在滿足某些要求的情況下制備該藥物的仿制品。

在美國，Zepbound和其他減肥藥通常不在許多保險計劃的覆蓋范圍內(nèi)，這使得仿制藥物成為更經(jīng)濟實惠的選擇。由于tirzepatide等品牌藥物供應(yīng)不穩(wěn)定且價格昂貴（保險和其他折扣前每月高達1000美元），許多患者轉(zhuǎn)向了仿制藥物。

然而，復合藥房的生產(chǎn)并不經(jīng)過FDA的安全和有效性審查，因此FDA一直敦促患者使用官方批準的品牌藥物。但FDA確實會對一些從事藥物復合的外包設(shè)施進行檢查。

在當今醫(yī)藥市場中，專利保護和市場供應(yīng)緊密相連。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro為例，這些藥物在美國及海外均受到專利保護。藥物制造商諾和諾德和禮來并不向外部團體供應(yīng)這些藥物的活性成分，這一策略不僅保護了其市場份額，也引發(fā)了對某些制造商向消費者銷售和推廣產(chǎn)品的非法仿制質(zhì)疑。

然而，隨著非法仿制藥的增多，禮來和其他藥物制造商采取了法律手段。過去一年中，這兩家公司在美國境內(nèi)對多個減肥診所、醫(yī)療水療中心以及復合藥房提起訴訟。非法仿制藥不僅侵犯了專利權(quán)，還有可能威脅消費者健康。FDA上個月也表示，已經(jīng)收到患者因劑量錯誤而過量服用配制的司美格魯肽的報告。

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