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不良事件

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月22日 22:28

我國(guó)過(guò)去缺少不良事件的分類，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局自2017年開(kāi)始進(jìn)行全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量抽樣調(diào)查的數(shù)據(jù)收集、處理分析和反饋工作，現(xiàn)將不良事件分類為醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)署名報(bào)告的事件及自愿報(bào)告的醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)屬名報(bào)告的事件為情況嚴(yán)重，發(fā)生后醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人必須即時(shí)知曉的事件，包括：

（1）住院患者失蹤；

（2）住院患者自殺；

（3）產(chǎn)房新生兒被抱錯(cuò)；

（4）手術(shù)、介入、內(nèi)鏡診療患者術(shù)式及部位選擇錯(cuò)誤；

（5）住院患者墜床與跌倒。

自愿報(bào)告的醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件主要包括：

（1）藥品使用與管理類；

（2）診療與處置使用與管理類；

（3）醫(yī)技檢查使用與管理類；

（4）臨床護(hù)理與管理類；

（5）導(dǎo)管使用與管理類；

（6）設(shè)備使用與管理類；

（7）輸血使用與管理類；

（8）麻醉使用與管理類；

（9）手術(shù)操作與管理類；

（10）輸液反應(yīng)事件類；

（11）住院壓瘡事件類；

（12）體內(nèi)假體裝置植入物和移植物使用與管理類；

（13）藥物不良反應(yīng)；

（14）院內(nèi)非預(yù)期心跳停止；

（15）醫(yī)院感染事件；

（16）其他醫(yī)院管理中意外傷害事件類。 [2]

醫(yī)療過(guò)程中通俗的分類方法可將不良事件分為藥物不良事件，醫(yī)療器械不良事件以及護(hù)理不良事件等。

藥品不良事件

SFDA （2008年03月28日）中的定義：

藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義為系指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件（Adverse Drug Event, ADE）是指所有與藥品使用有關(guān)的損害性事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。它包含的范圍更廣，既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。 [3]國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。

醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)醫(yī)療器械上市后不良事件的報(bào)告監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證安全有效地使用醫(yī)療器械是非常必要的。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

護(hù)理不良事件

對(duì)護(hù)理不良事件各學(xué)者均提出了自己的觀點(diǎn)。美國(guó)學(xué)者將其定義為: 由護(hù)理導(dǎo)致的傷害其延長(zhǎng)了患者的住院時(shí)間，導(dǎo)致了殘疾或兩者皆有。國(guó)內(nèi)學(xué)者認(rèn)為，護(hù)理不良事件是指與護(hù)理相關(guān)的損傷，在診療護(hù)理過(guò)程中任何可能影響患者的診療結(jié)果，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引起護(hù)理糾紛或事故的事件。

人工監(jiān)測(cè)

主要側(cè)重于對(duì)已經(jīng)發(fā)生的不良事件的上報(bào)與管理，包括主動(dòng)上報(bào)和非主動(dòng)上報(bào)兩種形式。一般而言，人工監(jiān)測(cè)方式能夠監(jiān)測(cè)所有類型的不良事件，由于這些監(jiān)測(cè)方法隨意性較大，且耗時(shí)費(fèi)力，臨床使用受限，但對(duì)于研究卻很有幫助。

復(fù)合監(jiān)測(cè)模式

隨著信息技術(shù)的發(fā)展以及電子監(jiān)測(cè)手段的提高，計(jì)算機(jī)監(jiān)測(cè)逐漸被引入，形成一種電子監(jiān)測(cè)與人工監(jiān)控相結(jié)合的復(fù)合監(jiān)測(cè)模式，此監(jiān)測(cè)方法準(zhǔn)確、高效且低耗，主要應(yīng)用于以下幾個(gè)方面。

全自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

在臨床上，一些不良事件可以不依賴于醫(yī)護(hù)人員的判斷，通過(guò)完全量化的方式就能做出評(píng)判，因此，可以采用完全的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)而不需人工干預(yù)。主要包括以下兩類。

不良事件報(bào)告系統(tǒng)

不良事件預(yù)防和管理的另一個(gè)有力措施就是形成對(duì)不良事件的報(bào)告系統(tǒng)，我國(guó)不良事件報(bào)告系統(tǒng)分為強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)、自愿報(bào)告系統(tǒng)和內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)。強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)目前已建立藥物不良反應(yīng)事件和醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)和離線填報(bào)系統(tǒng)；自愿報(bào)告具有自愿、非具名、非懲罰性，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿報(bào)告的特點(diǎn)，利用系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療不良事件研究、分析，提出警示和改進(jìn)建議；內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)指各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行建立的內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)。 [4]目前，美國(guó)、日本、澳大利亞的醫(yī)院都建有類似的不良事件報(bào)告系統(tǒng)。

報(bào)告流程很大程度上影響報(bào)告的及時(shí)性和質(zhì)量。報(bào)告程序的設(shè)計(jì)應(yīng)本著簡(jiǎn)單、方便的原則，防止因流程復(fù)雜而影響不良事件的報(bào)告。

事件報(bào)告

對(duì)所發(fā)生的不良事件客觀地進(jìn)行上報(bào)。這一方法主要是借鑒工業(yè)領(lǐng)域中如航空業(yè)以及核電工業(yè)對(duì)不良事件的處理方法，其特點(diǎn)在于對(duì)事不對(duì)人，是一種免罰免責(zé)的報(bào)告方式，不追究具體的責(zé)任。它是目前醫(yī)院監(jiān)測(cè)不良事件的最主要方法，但由于該法會(huì)打斷工作流程、使得當(dāng)事人受到法律的懲罰等，因此并不是最為有效的管理方法，但仍被廣泛應(yīng)用，因?yàn)樗梢蕴峁┐罅康募?xì)節(jié)信息，包括事件是如何發(fā)生的，導(dǎo)致了怎樣的災(zāi)難性后果，如何發(fā)生變化，可以吸取哪些教訓(xùn)，等等。

即時(shí)報(bào)告

通過(guò)敦促醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件的及時(shí)報(bào)告來(lái)實(shí)現(xiàn)的，即一旦發(fā)生不良事件馬上上報(bào)管理部門。在美國(guó)的一項(xiàng)研究中，住院醫(yī)生每天都能收到提醒他們上報(bào)不良事件的郵件，在每天的交班以及每周的例會(huì)上，也被要求匯報(bào)不良事件的發(fā)生情況。通過(guò)這種方式，每班的醫(yī)護(hù)人員都會(huì)密切關(guān)注不良事件甚至是潛在不良事件的發(fā)生，從而能夠有效地預(yù)防和管理不良事件。

及時(shí)應(yīng)對(duì)，減少損失

質(zhì)控科在收到報(bào)告表后應(yīng)及時(shí)調(diào)查并與相關(guān)部門溝通。減少損失不僅指降低不良事件對(duì)病人及其家屬的損害，還包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)院聲譽(yù)的影響。發(fā)生不良事件時(shí)，醫(yī)院應(yīng)積極采取措施，降低對(duì)病人的損害。同時(shí)，采取必要的措施安撫患者及家屬，防止發(fā)生不必要的沖突。對(duì)當(dāng)事醫(yī)護(hù)人員切忌一味責(zé)備，應(yīng)給予支持和幫助，包括醫(yī)院層面開(kāi)放的態(tài)度、同事的支持、必要的心理咨詢等。醫(yī)院還應(yīng)建立明確的錯(cuò)誤討論制度，培訓(xùn)醫(yī)患溝通技巧，普及基本的法律知識(shí)等。及時(shí)處理不良事件報(bào)告，可減少因時(shí)間造成的記憶模糊或錯(cuò)位，減少誤差。

公正對(duì)待，著眼體系

對(duì)不良事件的處理應(yīng)本著對(duì)事不對(duì)人的態(tài)度，著眼于整個(gè)體系存在的問(wèn)題而非個(gè)人，這樣才利于發(fā)現(xiàn)引起不良事件的根本原因，有效防范類似錯(cuò)誤的發(fā)生。一項(xiàng)對(duì)英國(guó)普通醫(yī)院外科不良事件研究顯示，大部分不良事件的發(fā)生與溝通不當(dāng)有關(guān)。醫(yī)務(wù)人員的失誤極少是故意行為，而醫(yī)院的系統(tǒng)缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正對(duì)待每一件不良事件，著眼于體系而非個(gè)人，先從流程與系統(tǒng)層面尋找問(wèn)題、解決問(wèn)題不僅具有較高效益，能有效防止類似事件再發(fā)，也有利于建立錯(cuò)誤討論機(jī)制，形成不良事件主動(dòng)報(bào)告的文化氛圍。

分析反饋，信息共享

質(zhì)控科在接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，不得采取電話調(diào)查方式，防止信息傳輸失真。對(duì)不良事件的調(diào)查方法主要采用根本原因分析法( Root Cause Analysis，RCA ) 。美國(guó)JCAHO 1997 年將RCA 引用到醫(yī)院不良事件調(diào)查中。近年來(lái)，國(guó)際醫(yī)療界普遍認(rèn)同RCA 是提升病人安全的重要方法之一，但國(guó)內(nèi)還未得到有效推廣。根本原因分析法強(qiáng)調(diào)找出事件在診療程序上的近端原因，再追究組織系統(tǒng)與診療流程相關(guān)的系統(tǒng)原因。經(jīng)過(guò)根本原因分析，可以了解不良事件的過(guò)程及原因，進(jìn)而檢討并改善流程。

跟進(jìn)落實(shí)，強(qiáng)化管理

不良事件管理的目的是揭示系統(tǒng)的不足與缺陷，因此，我們強(qiáng)調(diào)必須分析與跟蹤所有事件，重視每一個(gè)小事件，透過(guò)小事件預(yù)防大問(wèn)題。

持續(xù)改進(jìn)，防止再發(fā)

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)有計(jì)劃的、連續(xù)性的和具有系統(tǒng)識(shí)別、分析和處理風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)化過(guò)程，包括2 個(gè)不同階段: 事故的可能性預(yù)測(cè)與影響策略，以及事故發(fā)生后的應(yīng)對(duì)措施。風(fēng)險(xiǎn)管理分為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制2 個(gè)主要過(guò)程。將風(fēng)險(xiǎn)管理引入不良事件報(bào)告管理有利于減少非預(yù)期傷害可能性，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，有效防止不良事件。 [5]

隨著醫(yī)療不良事件報(bào)告制度的不斷完善。主動(dòng)報(bào)告不良事件，共同討論存在問(wèn)題的積極、寬松的工作氛圍。主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療不良事件本身也是一項(xiàng)持續(xù)改進(jìn)、不斷完善的工作，要充分發(fā)揮其防患于未然的作用，加大激勵(lì)力度，加強(qiáng)保護(hù)措施，消除影響不良事件主動(dòng)報(bào)告的不利因素，最大限度調(diào)動(dòng)員工報(bào)告不良事件的積極性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，達(dá)到發(fā)現(xiàn)隱患、保障醫(yī)院質(zhì)量和安全的目的。

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