醫(yī)學(xué)生 美國膳食補充劑健康與教育法(DSHEA 1994)簡介 文字表述：關(guān)鍵詞： 膳食補充劑 通食品進(jìn)行管理的，以確保產(chǎn)品安全、完善，標(biāo)識真實，不會誤導(dǎo)消費者。重要的一點，F(xiàn)DA根 的條款。這樣，膳食補充劑的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的新功用那樣進(jìn)行上市前 的安全性評價。但它們必須符合有關(guān)的安全性要求。 平并會帶來健康益處。DSHEA保證這類食品的安全性和正確的標(biāo)識，為生產(chǎn)和食用這類產(chǎn)品的人員提 供指導(dǎo)。DSHEA同時指出，還需要進(jìn)一步科學(xué)研究證實完善的膳食與健康之間可能存在的促進(jìn)關(guān)系， 但目前來講，膳食補充劑與減少保健費用和疾病預(yù)防等確實存在某種聯(lián)系。 　　DSHEA的條款首先確定了膳食補充劑和膳食成分的范疇；建立了確保其安全性的新框架；明確產(chǎn) 品銷售時所標(biāo)識的文字要求；例舉了幾種有關(guān)功能和營養(yǎng)的聲明；指出有關(guān)成分和營養(yǎng)標(biāo)簽的要求； 個膳食補充劑標(biāo)簽委員會和膳食補充劑辦公室。以上內(nèi)容將在后面詳述。 　　膳食補充劑定義 　　過去，F(xiàn)DA只是將必需營養(yǎng)素，如維生素、礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)作為膳食補充劑的成分。1990年營養(yǎng) 標(biāo)簽和教育法(NLEA，1990) 將“草本植物或類似的營養(yǎng)物質(zhì)”也列入膳食補充劑中。而這之后 的DSHEA將“膳食補充劑”范疇擴大到必需營養(yǎng)素以外的如人參、大蒜、魚油、車前草、酶、腺體以 及所有以上物質(zhì)的各種混合物。 　　DSHEA將膳食補充劑的正式定義用幾個基本要求進(jìn)行說明，即“膳食補充劑”是： 　　.一種旨在補充膳食的產(chǎn)品(而非煙草)，它可能含有一種或多種如下膳食成分：一種維生素、一 種礦物質(zhì)、一種草本(草藥)或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物 成分，或以上成分的一種濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。 　　.產(chǎn)品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀。 　　.不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種。 　　.標(biāo)識為“膳食補充劑”。 　　.一種得到批準(zhǔn)的新藥、一種得到發(fā)證的抗生素或一種得到許可的生物制劑，如在其分別得到批 準(zhǔn)、發(fā)證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的產(chǎn)品(美國衛(wèi)生與人類事務(wù)部SHHS豁免該條款的情 況除外)。 　　安全性 其中某些成分在標(biāo)簽指示下食用或在正常情況下食用(如無食用指示)具有明顯的或過度的引起疾病或 前未作為膳食補充劑在美國上市的食物成分)如缺乏充分資料，不足以保證其不會引起明顯或過度的 疾病或損傷危險，那么它也被視為攙假。美國衛(wèi)生與人類事務(wù)部(SHHS)公布哪些膳食補充劑或食物成 分對人類健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一樣，保證產(chǎn)品上市前的安全性和標(biāo)簽的正確標(biāo) 識是生產(chǎn)者的責(zé)任。 　　相關(guān)資料 　　DSHEA提供了一些獲得“第三方”材料的途徑，這些材料有助于消費者了解有關(guān)膳食補充劑的健 康益處。它包括文章、節(jié)選、科學(xué)摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相關(guān)條款特別強調(diào)這些信 息不得是錯誤或誤導(dǎo)性的；不得針對某個產(chǎn)品品牌進(jìn)行宣傳；必須與其他資料一道展示科學(xué)平衡的觀 點；必須與產(chǎn)品分開；產(chǎn)品上不得附有其他信息(如產(chǎn)品促銷資料等)。 　　營養(yǎng)學(xué)論點 　　DSHEA提出了可在膳食補充劑產(chǎn)品上使用的各種類型的聲明，但這些聲明(宣傳)不得是某種膳食 品不得宣稱“治療癌癥”或“治療關(guān)節(jié)炎”。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的幾種健康宣傳，如“葉酸與降低新生兒神 經(jīng)管缺陷的危險”和“鈣與降低骨質(zhì)疏松的危險”等，可以用在符合宣傳要求的產(chǎn)品，作為標(biāo)簽的補 充。根據(jù)DSHEA，廠家還可在產(chǎn)品上介紹有關(guān)營養(yǎng)素缺乏病的情況，只要這些說明能夠提出這類疾病 在美國的發(fā)病資料。另外，廠家還可就膳食補充劑對機體結(jié)構(gòu)和功能，甚至全面健康的影響進(jìn)行宣傳 。在進(jìn)行所有以上宣傳時，生產(chǎn)廠家必須提供資料證實其真實性且不會誤導(dǎo)消費者，而且產(chǎn)品標(biāo)簽上 還應(yīng)附有這樣一段話：“本產(chǎn)品未經(jīng)FDA評價，本產(chǎn)品不能用于診斷、治療或預(yù)防疾病”。這類營養(yǎng) 上的宣傳在產(chǎn)品上市前不需要經(jīng)FDA審批，這點與“健康宣傳”不同。 　　成分標(biāo)識和營養(yǎng)信息標(biāo)識 　　膳食補充劑和其他產(chǎn)品一樣，必須有成分標(biāo)識。它包括每一種食物成分的名稱和用量，針對復(fù)合 產(chǎn)品，還應(yīng)有所有膳食成分(不包括非活性成分)的總量。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)有“膳食補充劑”字樣(如， “維生素C膳食補充劑”)。產(chǎn)品中如有草本植物成分，應(yīng)說明其成分來源的植物部位。如果某種膳食 補充劑是官方頒布的規(guī)格目錄(這包括美國藥典、美國順勢療法藥典、國家處方集等)中的一種，那么 它必須符合其有關(guān)規(guī)格要求。如果不是上述官方頒布的規(guī)格目錄中的品種，這種膳食補充劑也必須與 標(biāo)簽上標(biāo)出的相符且具有所表明的效力。 　　產(chǎn)品標(biāo)簽上還應(yīng)有營養(yǎng)標(biāo)識。營養(yǎng)標(biāo)識

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