為加強藥品再注冊管理，優(yōu)化藥品再注冊辦理流程，提高藥品再注冊審批效率，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）等有關(guān)規(guī)定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局制發(fā)了《河北省藥品再注冊申報指南（2025年版）》，自2025年1月1日起執(zhí)行。

全文如下

河北省藥品再注冊申報指南

（2025年版）

為加強藥品再注冊管理，優(yōu)化藥品再注冊辦理流程，強化風(fēng)險防控，提高藥品再注冊審批效率，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

一、藥品再注冊申請

河北省轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下簡稱“申請人”），應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線向河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提出藥品再注冊申請。  

藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。 

二、不予再注冊情形 

（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；

（二）藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

（三）未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

（四）經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。 

三、藥品再注冊申報資料項目及要求 

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，應(yīng)當(dāng)為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對申報資料中化學(xué)原料藥不適用的項目，該項下填寫“不適用”。 

（一）藥品再注冊申請表

申請人通過國家局網(wǎng)上辦事大廳在線填報，生成電子版藥品再注冊申請表。每個藥品批準(zhǔn)文號（化學(xué)原料藥登記號）填寫一份申請表。申請表應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致。已申報補充申請但尚未獲得批準(zhǔn)的和已備案但是資料尚處于審查階段的，應(yīng)當(dāng)按原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容填寫。

（二）證明性文件及相關(guān)資料

1.申請人以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。

2.提供藥品說明書和標(biāo)簽樣稿（可以為彩色設(shè)計稿）。

（三）藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估情況

1.藥品上市后評價情況應(yīng)當(dāng)說明藥品再注冊周期內(nèi)上市后評價開展目的、進(jìn)展情況和結(jié)論性意見等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況應(yīng)當(dāng)說明藥品再注冊周期內(nèi)臨床使用情況及監(jiān)測到的疑似不良反應(yīng)情況，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)等情況，并說明疑似不良反應(yīng)與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度的分析評價和安全性風(fēng)險綜合評估情況，以及根據(jù)評價評估情況采取的風(fēng)險控制措施。預(yù)防性疫苗還應(yīng)當(dāng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。

（四）按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)工作開展的情況說明，如未在規(guī)定時限內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)有合理理由。情況說明包括但不限于工作要求、工作進(jìn)展情況、結(jié)論性意見及補充申請、備案或者報告情況等。

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求開展工作的；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或者修訂件等要求繼續(xù)完成工作的；

3.開展中藥保護(hù)品種相關(guān)研究工作的；

4.開展試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作的；

5.開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的；

6.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的。 

（五）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況

提供藥品再注冊周期內(nèi)，藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內(nèi)容包括變更事項和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報告狀態(tài)等。已提交補充申請但尚在審評審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應(yīng)當(dāng)填報。

（六）藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)

總結(jié)藥品再注冊周期內(nèi)藥品生產(chǎn)、上市銷售及被抽檢的情況。對抽檢不合格的應(yīng)當(dāng)提供原因分析、風(fēng)險評估及采取的措施等情況說明。

（七）藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.僅執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》）的，可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，僅在申請表中對所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)予以述明。

2.執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)或執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的，提供藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，并在申請表中對所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)予以述明。 

四、部門分工 

省局駐省政務(wù)服務(wù)大廳工作組負(fù)責(zé)藥品再注冊申報資料的受理；省藥品審評中心負(fù)責(zé)技術(shù)材料審查；省局藥品注冊管理處負(fù)責(zé)藥品再注冊審批。

五、工作時限

（一）受理：5個工作日。

（二）審查：50個工作日。

（三）審批：10個工作日。

（四）制證：10個工作日。

六、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費。

七、審批結(jié)果

經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

八、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機(jī)關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)，提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)和資料。

九、結(jié)果查詢

申請人通過國家局網(wǎng)上辦事大廳查詢藥品再注冊審查審批狀態(tài)。省局通過國家局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)推送《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》電子注冊證，電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力，國家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。申請人可通過國家局網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查詢下載相應(yīng)藥品電子注冊證。

十、咨詢電話

受理：0311-66635265

審查：0311-67305157

審批：0311-83720060

十一、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司

地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號

郵編：100037

電話：010- 68311166 

十二、其他

（一）藥品再注冊申請審查期間，《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)及時向省藥品審評中心更新藥品再注冊申報資料。

（二）如需申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的資料的，省藥品審評中心原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省藥品審評中心繼續(xù)啟動審查。

（三）本指南自2025年1月1日起實施，《2020年藥品再注冊申報指南》同時廢止。本指南實施之日前已提交藥品再注冊申請資料的，按原指南技術(shù)要求進(jìn)行審查。

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