為加強(qiáng)藥品再注冊(cè)管理，優(yōu)化藥品再注冊(cè)辦理流程，提高藥品再注冊(cè)審批效率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》（2024年第38號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局制發(fā)了《河北省藥品再注冊(cè)申報(bào)指南（2025年版）》，自2025年1月1日起執(zhí)行。

全文如下

河北省藥品再注冊(cè)申報(bào)指南

（2025年版）

為加強(qiáng)藥品再注冊(cè)管理，優(yōu)化藥品再注冊(cè)辦理流程，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提高藥品再注冊(cè)審批效率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》（2024年第38號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

一、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

河北省轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”），應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊(cè)證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線向河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。  

藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中不能同時(shí)申請(qǐng)藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。 

二、不予再注冊(cè)情形 

（一）有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

（三）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無(wú)合理理由的；

（四）經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。 

三、藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料以電子文件形式提交，應(yīng)當(dāng)為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對(duì)申報(bào)資料中化學(xué)原料藥不適用的項(xiàng)目，該項(xiàng)下填寫“不適用”。 

（一）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳在線填報(bào)，生成電子版藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表。每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)（化學(xué)原料藥登記號(hào)）填寫一份申請(qǐng)表。申請(qǐng)表應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致。已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)但尚未獲得批準(zhǔn)的和已備案但是資料尚處于審查階段的，應(yīng)當(dāng)按原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容填寫。

（二）證明性文件及相關(guān)資料

1.申請(qǐng)人以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。

2.提供藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿（可以為彩色設(shè)計(jì)稿）。

（三）藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況總結(jié)和分析評(píng)估情況

1.藥品上市后評(píng)價(jià)情況應(yīng)當(dāng)說(shuō)明藥品再注冊(cè)周期內(nèi)上市后評(píng)價(jià)開展目的、進(jìn)展情況和結(jié)論性意見(jiàn)等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況應(yīng)當(dāng)說(shuō)明藥品再注冊(cè)周期內(nèi)臨床使用情況及監(jiān)測(cè)到的疑似不良反應(yīng)情況，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)等情況，并說(shuō)明疑似不良反應(yīng)與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度的分析評(píng)價(jià)和安全性風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估情況，以及根據(jù)評(píng)價(jià)評(píng)估情況采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。預(yù)防性疫苗還應(yīng)當(dāng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。

（四）按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說(shuō)明

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)工作開展的情況說(shuō)明，如未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)有合理理由。情況說(shuō)明包括但不限于工作要求、工作進(jìn)展情況、結(jié)論性意見(jiàn)及補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告情況等。

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求開展工作的；

2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或者修訂件等要求繼續(xù)完成工作的；

3.開展中藥保護(hù)品種相關(guān)研究工作的；

4.開展試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作的；

5.開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的；

6.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的。 

（五）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況

提供藥品再注冊(cè)周期內(nèi)，藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內(nèi)容包括變更事項(xiàng)和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報(bào)告狀態(tài)等。已提交補(bǔ)充申請(qǐng)但尚在審評(píng)審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應(yīng)當(dāng)填報(bào)。

（六）藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)

總結(jié)藥品再注冊(cè)周期內(nèi)藥品生產(chǎn)、上市銷售及被抽檢的情況。對(duì)抽檢不合格的應(yīng)當(dāng)提供原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的措施等情況說(shuō)明。

（七）藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.僅執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》）的，可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，僅在申請(qǐng)表中對(duì)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)予以述明。

2.執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，提供藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，并在申請(qǐng)表中對(duì)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)予以述明。 

四、部門分工 

省局駐省政務(wù)服務(wù)大廳工作組負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料的受理；省藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)技術(shù)材料審查；省局藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)審批。

五、工作時(shí)限

（一）受理：5個(gè)工作日。

（二）審查：50個(gè)工作日。

（三）審批：10個(gè)工作日。

（四）制證：10個(gè)工作日。

六、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、審批結(jié)果

經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)并說(shuō)明理由，出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊(cè)通知書》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

八、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)和資料。

九、結(jié)果查詢

申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳查詢藥品再注冊(cè)審查審批狀態(tài)。省局通過(guò)國(guó)家局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)推送《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊(cè)通知書》電子注冊(cè)證，電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力，國(guó)家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。申請(qǐng)人可通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查詢下載相應(yīng)藥品電子注冊(cè)證。

十、咨詢電話

受理：0311-66635265

審查：0311-67305157

審批：0311-83720060

十一、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司

地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)

郵編：100037

電話：010- 68311166 

十二、其他

（一）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查期間，《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品審評(píng)中心更新藥品再注冊(cè)申報(bào)資料。

（二）如需申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的資料的，省藥品審評(píng)中心原則上可以提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題并以書面方式通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。收到補(bǔ)充資料后，省藥品審評(píng)中心繼續(xù)啟動(dòng)審查。

（三）本指南自2025年1月1日起實(shí)施，《2020年藥品再注冊(cè)申報(bào)指南》同時(shí)廢止。本指南實(shí)施之日前已提交藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料的，按原指南技術(shù)要求進(jìn)行審查。

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