江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊153個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年8月)
2024年8月,江蘇省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品153個(具體產(chǎn)品見附件)。
特此公告。
附件:2024年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、技術(shù)審評報告
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年09月10日
附件
2024年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、技術(shù)審評報告
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
注冊人所在市
技術(shù)審評報告
1
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II測定劑盒(熒光免疫層析法)
基蛋生物科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401739
南京市
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2
重組膠原蛋白凝膠敷料
常州泰美瑞生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141738
常州市
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3
全自動尿液分析儀
柒柒醫(yī)療器械(蘇州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242221736
蘇州市
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4
一次性使用穿刺針
南通愛可醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141737
南通市
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5
血糖儀
榮晶醫(yī)療科技(昆山)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242221725
蘇州市
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6
血脂多項測定試劑盒(干化學(xué)法)
南京佰抗生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401726
南京市
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7
一次性穿刺型負壓引流系統(tǒng)
江蘇泰濟生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141721
蘇州市
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8
中央監(jiān)控管理軟件
眾為醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242211715
蘇州市
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9
一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件
江蘇芙肽生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021719
常州市
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10
便隱血檢測試劑盒(乳膠法)
蘇州星安生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401720
蘇州市
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11
抗繆勒管激素測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401732
蘇州市
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12
一次性使用廢液收集袋
江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141730
常州市
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13
一次性使用軟組織過線器針芯
常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242041722
常州市
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14
一次性使用無菌刃針
蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠
蘇械注準(zhǔn)20242201728
蘇州市
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15
一次性使用埋線輔助包
蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠
蘇械注準(zhǔn)20242141713
蘇州市
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16
一次性腹壁穿刺縫合器
無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021727
無錫市
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17
一次性使用無菌宮頸采樣器
江蘇一米生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242181724
泰州市
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18
一次性使用支氣管成像導(dǎo)管
南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061723
南京市
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19
一次性使用包皮套扎器
普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021716
泰州市
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20
電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡
視療科技(蘇州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061714
蘇州市
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21
定制式牙科種植導(dǎo)板
蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171717
蘇州市
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22
一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021731
南京市
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23
一次性使用超聲探頭隔離套
超鹿大生(南通)生命科學(xué)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061734
南通市
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24
一次性使用輸尿管支架
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141733
南京市
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25
卡波姆婦科凝膠
江蘇益仁堂生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242181718
泰州市
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26
一次性使用腹壁縫合器套裝
無錫中科光遠生物材料有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021729
無錫市
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27
一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件
江蘇芙肽生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021710
常州市
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28
一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件
江蘇京品醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021709
常州市
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29
電子支氣管內(nèi)窺鏡
視療科技(蘇州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061711
蘇州市
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30
定制式臨時義齒
蘇州市康泰健牙科器材有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171704
蘇州市
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31
一次性使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗
無錫韋德健康科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021707
無錫市
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32
血小板功能分析儀
江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242221708
南京市
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33
一次性使用泌尿親水導(dǎo)絲
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021705
南京市
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34
體溫監(jiān)測報警軟件
南通科威瀚醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242211706
南通市
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35
脊柱矯形器
蘇州云弼圣數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242191712
蘇州市
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36
電子上消化道內(nèi)窺鏡
蘇州富士膠片映像機器有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061703
蘇州市
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37
醫(yī)用防護口罩
江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141700
揚州市
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38
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061699
揚州市
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39
一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061702
揚州市
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40
定制式牙科種植用導(dǎo)板
蘇州市康泰健牙科器材有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171698
蘇州市
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41
手術(shù)無影燈
凱爾斯瑪丁醫(yī)療器械(江蘇)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242011695
蘇州市
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42
電子下消化道內(nèi)窺鏡
蘇州富士膠片映像機器有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061697
蘇州市
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43
電子上消化道內(nèi)窺鏡
蘇州富士膠片映像機器有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061696
蘇州市
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44
25-羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法)
江蘇碩世生物科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401701
泰州市
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45
重組膠原蛋白無菌敷貼
常州泰美瑞生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141694
常州市
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46
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料
江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141693
常州市
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47
電子大腸內(nèi)窺鏡
蘇州富士膠片映像機器有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061691
蘇州市
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48
重組膠原蛋白創(chuàng)面液體敷料
南京天縱易康生物科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141692
南京市
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49
一次性胸科電動腔鏡切割吻合器及組件
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242011689
無錫市
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50
多光譜皮膚鏡圖像處理工作站
南京所由所以信息科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061688
南京市
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51
超聲藥物熏洗治療機
南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242201690
南京市
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52
脊柱穿刺導(dǎo)向探針
蘇州微創(chuàng)智行醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242041687
蘇州市
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53
磁刺激儀
南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242091681
南京市
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54
腎功三項測定試劑盒(干化學(xué)法)
南京佰抗生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401685
南京市
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55
一次性關(guān)節(jié)鏡用推結(jié)剪線器
常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242041682
常州市
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56
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242221684
蘇州市
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57
醫(yī)用水膠體敷料
揚州強健醫(yī)療器材有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141683
揚州市
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58
電動檢查床
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242151686
揚州市
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59
磁刺激儀
南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242091680
南京市
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60
一次性使用支氣管堵塞器套件
南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242081677
南京市
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61
全瓷義齒用氧化鋯染色液
日進瑪泰克陶瓷制品(昆山)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171674
蘇州市
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62
一次性使用無菌刨削刀頭
南京翱沛醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242041676
南京市
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63
血壓電刺激儀
南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242071669
南京市
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64
鈦縫合線
江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021667
泰州市
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65
一次性使用呼吸過濾器包
蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242081668
蘇州市
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66
一次性使用導(dǎo)管鞘組
蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242031661
蘇州市
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67
手持式熒光免疫層析分析儀
南京鴻瑞杰生物醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242221679
南京市
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68
一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管
善彤醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061678
蘇州市
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69
卡波姆婦科凝膠
江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242181671
鹽城市
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70
一次性使用無菌芒針
蘇州醫(yī)療用品廠有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242201672
蘇州市
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71
胸阻抗斷層成像儀
蘇州健通醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242071660
蘇州市
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72
抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
江蘇匯智生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401675
泰州市
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73
抗突變型瓜氨酸波形蛋白抗體測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
蘇州迪亞萊博生物技術(shù)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401673
蘇州市
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74
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料
江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141666
常州市
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75
胃蛋白酶檢測試劑盒(膠體金層析法)
無錫市孚維爾生物醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401670
無錫市
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76
激光光電平臺
江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242091662
南通市
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77
電子膽道鏡
無錫圓道醫(yī)藥科技研究院有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061664
無錫市
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78
振動叩擊排痰機
南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242091665
南京市
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79
口腔潰瘍含漱液
健爾康醫(yī)療科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171663
常州市
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80
中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀
百宸健康科技(南京)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242201659
南京市
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81
一次性使用取石網(wǎng)籃
江蘇芙肽生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021658
常州市
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82
微導(dǎo)絲
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242031656
蘇州市
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83
重組膠原蛋白液體敷料
態(tài)恩(江蘇)生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141655
常州市
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84
一次性使用彈力線套扎吻合器
康奇舒寧(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021657
蘇州市
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85
抗磷脂酶A2受體抗體IgG測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
蘇州迪亞萊博生物技術(shù)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401654
蘇州市
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86
牙齒脫敏劑
南京鯨力醫(yī)藥科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171651
南京市
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87
一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣
蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242011653
蘇州市
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88
無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242181652
常州市
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89
手持式麻醉視頻喉鏡
江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242081650
泰州市
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90
便攜式尿液分析儀
南京佰抗生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242221644
南京市
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91
尿道膀胱鏡
江蘇聚美電子科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061641
徐州市
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92
一次性使用口腔護理套件
江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171648
揚州市
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93
一次性使用無菌手術(shù)衣
海安美佳醫(yī)用敷料有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141649
南通市
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94
醫(yī)用水凝膠敷料
蘇州鴻大生物科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141645
蘇州市
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95
定制式牙科種植用導(dǎo)板
南京新麗天醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171642
南京市
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96
醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管
麥默真空技術(shù)無錫有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061640
無錫市
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97
一次性使用醫(yī)用口罩
南通華利康醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141637
南通市
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98
醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器
無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061643
無錫市
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99
呼氣分析儀
無錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242071647
無錫市
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100
一次性使用穿刺定位導(dǎo)向器
江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061646
南京市
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101
腹腔內(nèi)窺鏡
江蘇聚美電子科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061635
徐州市
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102
一次性無菌銑刀
邦士醫(yī)療科技股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242041639
泰州市
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103
一次性使用引流套裝
江蘇華銘工貿(mào)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141638
宿遷市
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104
一次性使用引流管
江蘇華銘工貿(mào)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141636
宿遷市
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105
醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件
江蘇影人網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242211632
無錫市
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106
電子下消化道內(nèi)窺鏡
蘇州富士膠片映像機器有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061631
蘇州市
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107
數(shù)字腦電圖機
博睿康科技(常州)股份有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242071633
常州市
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108
無托槽正畸矯治器
無錫悅見醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242171634
無錫市
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109
電子上消化道內(nèi)窺鏡
蘇州富士膠片映像機器有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061630
蘇州市
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110
一次性使用中心靜脈置管護理包
張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141621
蘇州市
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111
一次性使用管型消化道吻合器
江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021625
常州市
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112
一次性使用腹壁縫合器
江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242021616
常州市
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113
醫(yī)學(xué)影像處理軟件
常州錦瑟醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242211623
常州市
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114
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
靈影(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061624
蘇州市
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115
一次性使用超滑硅橡膠導(dǎo)尿管
江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141627
揚州市
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116
一次性使用吸痰管套件
江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242081619
揚州市
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117
醫(yī)用紅外熱像儀
國高智能科技(徐州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242061618
徐州市
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118
一次性使用縫合換藥套件
江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141617
揚州市
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119
熏蒸治療儀
蘇州敏舒至康醫(yī)療設(shè)備有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242201622
蘇州市
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120
一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件
正合醫(yī)療科技(常州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242011620
常州市
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121
鼻竇球囊導(dǎo)管
江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242141626
常州市
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122
重碳酸鹽檢測試劑盒(比色法)
羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
蘇械注準(zhǔn)20242401615
蘇州市
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123
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