奧貝膽酸中文說明書

通用名稱：奧貝膽酸

商品名稱：Obetix

全部名稱：奧貝膽酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

奧貝膽酸對肝硬化和脂肪肝有效，碧康首仿藥上市，售價不足美國5%。

奧貝膽酸（Obeticholic acid）是20年來唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）的藥物，可顯著改善對熊去氧膽酸（UDCA）治療應(yīng)答不佳或不耐受的PBC患者的生化指標(biāo)，延緩疾病進展，提高生存率。

PBC又稱為原發(fā)性膽汁性膽管炎，是一種慢性進展性自身免疫性肝病，會導(dǎo)致肝硬化或肝瘢痕。隨著肝硬化的發(fā)展，肝臟瘢痕組織的數(shù)量增加，肝功能衰竭，需要進行肝臟移植。PBC用藥周期長，甚至需要終生用藥。

奧貝膽酸已被證明對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美國FDA已授予其突破性療法認定。

NASH是一種嚴重的，進行性的，由于脂肪積累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝臟發(fā)炎，肝細胞瘢痕和肝損傷，從而引起肝纖維化和肝硬化，最終導(dǎo)致肝癌或肝功能衰竭。

 NASH的預(yù)計成人發(fā)病率至少為3%到5%，其患者中位生存期僅約為5年。在未來10年間，預(yù)計NASH會成為肝臟移植的首要原因。

Obetix適應(yīng)癥：

奧貝膽酸聯(lián)合熊去氧膽酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于對UDCA反應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎成人患者。

Obetix用法與用量：

口服片劑，初始推薦劑量為每次5mg，每日一次。

基于臨床反應(yīng)，治療6個月時逐漸滴定至10mg（每日一次）。

奧貝膽酸特殊人群的使用：

不適用于腸道完全梗阻的患者。

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