強(qiáng)生公司的 Stelara 在后期試驗(yàn)中產(chǎn)生臨床反應(yīng)和緩解中重度克羅恩病患者癥狀的效果顯著優(yōu)于安慰劑，19 日公布的這項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)為該藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍審批提供了重要依據(jù)。

Stelara 是一種用于抗炎的生物制藥，已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療鱗斑狀銀屑病，以及與銀屑病相關(guān)的一類關(guān)節(jié)炎。強(qiáng)生公司公布該藥物在第三季度的銷售額為 6.13 億美元。該公司表示，今年有望實(shí)現(xiàn)在全球提交 Stelara 用于克羅恩病的審批申請(qǐng)文件。

克羅恩病是一種慢性胃腸道炎癥，影響約 700000 名美國(guó)人和 250000 名歐洲人。癥狀包括頻繁的腹瀉，腹痛和直腸出血。

這項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)有 628 位患者接受 130 mg 單劑量 Stelara 靜脈滴注，每公斤體重 6 mg 劑量 Stelara 的滴注，或安慰劑輸液。6 周后，130 mg 組 6 mg/ 公斤組出現(xiàn)臨床反應(yīng)的比例分別為 56% 和 52%，安慰劑組為 29%，基線定義為克羅恩病活動(dòng)指數(shù)評(píng)分降低至少 100 點(diǎn)。

此外，130 mg Stelara 組在試驗(yàn)第 8 周產(chǎn)生的緩解率為 31%，其他劑量組達(dá)到 40%，安慰劑組為 20%。這些試驗(yàn)結(jié)果被認(rèn)為是具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的。

在檀香山舉行的美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)議上，這次研究的首席科學(xué)家之一 Feagan 表示，「我認(rèn)為這是一個(gè)可以獲得批準(zhǔn)的藥物?！埂肝覀冃枰@樣的藥物來(lái)作為 TNF 受體阻滯劑的替代，」他所指的是已經(jīng)被廣泛使用的生物制藥，如艾伯維的阿達(dá)木單抗，「Stelara 可以成為首選治療方法?！?/p>

此次研究中的患者既往沒(méi)有使用如甲氨蝶呤等類固醇或免疫調(diào)節(jié)劑類藥物而獲益。另一項(xiàng)研究測(cè)試了 Stelara 對(duì)使用抗 TNF 治療無(wú)效患者的療效。

研究人員表示，除了癥狀減少和病情緩解，Stelara 組的患者在炎癥性腸道疾病問(wèn)卷中報(bào)告稱有顯著地改善，該問(wèn)卷也是用于衡量健康質(zhì)量的方法。至于出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的比例，包括感染，Stelara 組和安慰劑組是相似的。Feagan 稱，「嚴(yán)重感染是醫(yī)生真正擔(dān)心的，但 Stelara 組并沒(méi)有問(wèn)題，這也是一個(gè)大好消息。」

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