基本信息

試驗(yàn)通俗題目

評(píng)估受試制劑屈螺酮炔雌醇片（規(guī)格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）與參比制劑優(yōu)思明?（規(guī)格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中國(guó)健康成年女性受試者餐后狀態(tài)下的單中心、開(kāi)放、隨機(jī)、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性研究

試驗(yàn)專業(yè)題目

評(píng)估受試制劑屈螺酮炔雌醇片（規(guī)格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）與參比制劑優(yōu)思明?（規(guī)格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中國(guó)健康成年女性受試者餐后狀態(tài)下的單中心、開(kāi)放、隨機(jī)、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性研究

臨床試驗(yàn)信息

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

主要試驗(yàn)?zāi)康模?研究餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑屈螺酮炔雌醇片（規(guī)格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Ltd.生產(chǎn)）與參比制劑屈螺酮炔雌醇片（優(yōu)思明?，規(guī)格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生產(chǎn)）在中國(guó)健康成年女性受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征，評(píng)價(jià)餐后狀態(tài)口服兩種制劑的生物等效性。 次要試驗(yàn)?zāi)康模?研究受試制劑屈螺酮炔雌醇片（規(guī)格：3 mg/0.03 mg）和參比制劑屈螺酮炔雌醇片（優(yōu)思明?，規(guī)格：3 mg/0.03 mg）在中國(guó)健康成年女性受試者中的安全性。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，并對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過(guò)程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解；2.能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究；3.受試者自篩選前14天內(nèi)至試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃且自愿采取有效非藥物避孕措施；4.年齡為18 ~ 45周歲的非吸煙女性受試者（包括18周歲和45周歲）。受試者在簽署知情同意書(shū)時(shí)需符合此年齡要求；5.受試者月經(jīng)周期相對(duì)規(guī)律（28±7天）；6.受試者體重不低于45公斤。體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2），體重指數(shù)在19.0 ~ 26.0 kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值）；7.無(wú)心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常等病史；

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排除標(biāo)準(zhǔn)

1.過(guò)敏體質(zhì)，或?qū)Ρ舅幗M分及其類似物過(guò)敏者；2.有酗酒史（每周飲用超過(guò)14個(gè)單位的酒精：1單位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；3.在服用研究藥物前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或大量失血（≥400 mL）；4.有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史；5.在服用研究藥物前4周內(nèi)接種疫苗或在最后一次服用研究藥物后4周內(nèi)計(jì)劃接種疫苗者；6.在服用研究藥物前30天內(nèi)使用了任何影響肝酶（CYP3A4）活性的藥物或任何避孕藥；7.在服用研究藥物前14天內(nèi)使用了任何處方藥或首次服用研究藥物時(shí)處在任何藥物的5倍半衰期內(nèi)（若有明確的藥物半衰期）；8.在服用研究藥物前7天內(nèi)使用了任何非處方藥、中草藥或保健品或首次服用研究藥物時(shí)處在任何藥物的5倍半衰期內(nèi)（若有明確的藥物半衰期）；9.在服用研究藥物前7天內(nèi)服用過(guò)特殊飲食（比如花椰菜、孢子甘藍(lán)、炭烤肉、楊桃、石榴、酸橙、葡萄柚、類葡萄柚或含有以上成份的產(chǎn)品）或有劇烈運(yùn)動(dòng)，或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者；10.在服用研究藥物前3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他的藥物臨床試驗(yàn)；11.經(jīng)臨床醫(yī)師判斷異常有臨床意義的情況，包括體格檢查、生命體征檢查、心電圖或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查；12.存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞風(fēng)險(xiǎn)者，如動(dòng)脈栓塞、靜脈栓塞、肺栓塞、腦血管意外、心肌梗塞、栓塞前驅(qū)癥狀（如心絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體；13.已知或懷疑的性激素依賴腫瘤（如生殖器官或乳腺腫瘤）；14.近親有乳腺癌病史者；15.妊娠或以前服用性激素期間出現(xiàn)過(guò)膽汁淤積性黃疸和/或膽汁淤積性瘙癢者；16.子宮內(nèi)膜增生或不明原因的陰道出血；17.存在嚴(yán)重的或經(jīng)常性伴隨局部神經(jīng)癥狀的偏頭痛或既往史；18.存在高脂血癥、高膽固醇血癥或與嚴(yán)重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或既往史；19.腎上腺功能不全或既往史；20.有罕見(jiàn)的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙；21.有遺傳性血管性水腫者；22.糖尿病患者；23.乙肝表面抗原陽(yáng)性、丙肝抗體陽(yáng)性、HIV抗體陽(yáng)性或梅毒初篩陽(yáng)性；24.在服用研究藥物前48小時(shí)內(nèi)攝取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黃嘌呤的食物或飲料；25.在服用研究藥物前24小時(shí)內(nèi)服用過(guò)任何含酒精的制品，或酒精篩查陽(yáng)性者；26.藥物濫用篩查陽(yáng)性者或在過(guò)去五年內(nèi)有藥物濫用史或試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)毒品者；27.篩查期或試驗(yàn)過(guò)程中正處在哺乳期或妊娠檢查結(jié)果陽(yáng)性；28.有暈針暈血史者；29.對(duì)飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食者；30.受試者因自身原因不能參加試驗(yàn)者；31.其它研究者判定不適宜參加的受試者；

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