中國(guó)生物工程雜志年國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)展及十三五展望桑國(guó)衛(wèi)中國(guó)食品藥品檢定研究院北京改革開(kāi)放以來(lái)特別是自年以來(lái)重大新藥創(chuàng)制一直是國(guó)家科技攻關(guān)的重點(diǎn)項(xiàng)目是關(guān)系到億人民健康的國(guó)計(jì)民生的重要項(xiàng)目更是自主創(chuàng)新掌握核心技術(shù)的民族復(fù)興戰(zhàn)略的攻堅(jiān)項(xiàng)目得到黨和國(guó)家的高度重視傾注了廣大科研產(chǎn)業(yè)臨床人員的無(wú)限心血凝聚了全國(guó)民眾的熱切期望和關(guān)注我國(guó)很多重要專(zhuān)利藥物市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)高端醫(yī)療裝備主要依賴(lài)進(jìn)口報(bào)批的新藥品種不多藥價(jià)昂貴這些都成為看病貴的主要原因而創(chuàng)新藥物研發(fā)集中體現(xiàn)了生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域前沿新

中國(guó)生物工程雜志　ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１９，３９（２）：３１２ ＤＯＩ：１０．１３５２３／ｊ．ｃｂ ２０１８年國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)展及十三五展望 桑國(guó)衛(wèi) （中國(guó)食品藥品檢定研究院　北京　１０２６２９） 　　改革開(kāi)放以來(lái)，特別是自２００６年以來(lái)，“重大新藥創(chuàng)制”一直是國(guó)家科技攻關(guān)的重點(diǎn)項(xiàng)目，是關(guān)系到１３億人民 健康的國(guó)計(jì)民生的重要項(xiàng)目，更是自主創(chuàng)新、掌握核心技術(shù)的民族復(fù)興戰(zhàn)略的攻堅(jiān)項(xiàng)目，得到黨和國(guó)家的高度重 視，傾注了廣大科研、產(chǎn)業(yè)、臨床人員的無(wú)限心血，凝聚了全國(guó)民眾的熱切期望和關(guān)注。 　　我國(guó)很多重要專(zhuān)利藥物市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)，高端醫(yī)療裝備主要依賴(lài)進(jìn)口，報(bào)批的新藥品種不多，藥 價(jià)昂貴，這些都成為看病貴的主要原因，而創(chuàng)新藥物研發(fā)集中體現(xiàn)了生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域前沿新成就和新突 破，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)體現(xiàn)了多學(xué)科交叉融合與系統(tǒng)集成。 １　戰(zhàn)略部署 　?。玻埃埃赌?，國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（２００６２０２０年）》，對(duì)未來(lái) １５年我國(guó)科學(xué)技術(shù) 發(fā)展作出了總體部署，并列出了１６個(gè)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重大專(zhuān)項(xiàng)”）?！爸卮髮?zhuān)項(xiàng)”是為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家目 標(biāo)，通過(guò)核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程，是我國(guó)科技發(fā) 展的重中之重。其中，“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“專(zhuān)項(xiàng)”）被列為與生物技術(shù)有關(guān)的三個(gè)“重大專(zhuān)項(xiàng)”之一，其 總體目標(biāo)為：（１）針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的１０類(lèi)（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、 糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見(jiàn)病和多發(fā)病）研 制一批療效好、副作用小、價(jià)格便宜的重大藥物，為人民提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本滿(mǎn)足人民 日益增長(zhǎng)的健康和醫(yī)療需求；（２）完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，構(gòu)筑國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體 系；（３）為保障人民健康和促進(jìn)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，緊緊抓住醫(yī)藥科技和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兩個(gè)抓手，加速我 國(guó)由仿制向創(chuàng)制，由“醫(yī)藥大國(guó)”向“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)型、發(fā)展和突破?！皩?zhuān)項(xiàng)”實(shí)施期為２００８年至２０２０年，按照三 個(gè)五年計(jì)劃分階段落實(shí)。 　　２００８年８月１９日，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)第一次會(huì)議在京召開(kāi)。自２００８年實(shí)施以來(lái)，“專(zhuān)項(xiàng)”在促進(jìn) 創(chuàng)新藥研發(fā)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展、填補(bǔ)國(guó)家戰(zhàn)略空白方面成績(jī)斐然，催生的一類(lèi)新藥數(shù)量是“專(zhuān)項(xiàng)”實(shí)施前的 ５倍。 　　在“重大專(zhuān)項(xiàng)”實(shí)施的過(guò)程中，重點(diǎn)任務(wù)將不斷地、及時(shí)地進(jìn)行調(diào)整。在“十一五”和“十二五”期間，重點(diǎn)是部 署、啟動(dòng)、鋪開(kāi)和執(zhí)行，也就是創(chuàng)研品種藥物的研發(fā)，藥物大品種的改造，技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，企業(yè)孵化基地的建立，以 及關(guān)鍵技術(shù)的研究。目前，“專(zhuān)項(xiàng)”實(shí)施已進(jìn)入最后攻堅(jiān)階段。按照三個(gè)五年計(jì)劃“鋪、梳、突”的總體發(fā)展策略，結(jié) 合科學(xué)院、工程院、社科院對(duì)專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)志性成果的咨詢(xún)?cè)u(píng)估意見(jiàn)，在“十一五”和“十二五”已部署課題的基礎(chǔ)上，“十 三五”期間將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新定位和“培育重大產(chǎn)品、滿(mǎn)足重要需求、解決重點(diǎn)問(wèn)題”的“三重”原則，以產(chǎn)品和技術(shù)為 主線，在戰(zhàn)略需求和現(xiàn)實(shí)需求兩個(gè)維度上，聚焦瘦身，重點(diǎn)調(diào)整，實(shí)施重大項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)“突”的跨越。同時(shí)依據(jù)《科技 部 發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)（民口）聚焦調(diào)整意見(jiàn)的通知》（國(guó)科發(fā)專(zhuān)〔２０１５〕７８號(hào)）要求，將 重點(diǎn)任務(wù)由原五大任務(wù)板塊調(diào)整為品種與關(guān)鍵技術(shù)、核心創(chuàng)新平臺(tái)能力建設(shè)兩部分，不再單獨(dú)支持候選藥物、一般 性大品種技術(shù)改造、單純性技術(shù)研發(fā)和孵化基地建設(shè)等項(xiàng)目。 　　１０年來(lái)，“專(zhuān)項(xiàng)”共部署項(xiàng)目（課題級(jí)＋子課題級(jí)）２８０５項(xiàng)，投入中央財(cái)政資金 １５５億元，“專(zhuān)項(xiàng)”支持的９４個(gè) 收稿日期： ２０１８０９０５ 本文根據(jù)作者在第十一屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上的演講稿整理 ４ 中國(guó)生物工程雜志 ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｖｏｌ．３９Ｎｏ．２２０１９ 品種獲得新藥證書(shū)，其中３５個(gè)為首次上市的 類(lèi)新藥（截止到完稿前）。從圖１，我們可以看出國(guó)家對(duì)“專(zhuān)項(xiàng)”的重 Ⅰ 視程度之高，決心之強(qiáng)，投入之大，覆蓋面之廣，是前所未有的，充分

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