“減肥”正慢慢從一個(gè)社會(huì)問(wèn)題變成大家關(guān)注的嚴(yán)肅醫(yī)療問(wèn)題。

近日，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合16個(gè)部門啟動(dòng)為期三年的“體重管理年”活動(dòng)，力爭(zhēng)通過(guò)3年左右時(shí)間，實(shí)現(xiàn)體重管理支持性環(huán)境廣泛建立，全民體重管理意識(shí)和技能顯著提升，健康生活方式更加普及。

就在這項(xiàng)方案官宣的前一天，被眾多消費(fèi)者戲稱為“減肥神藥”的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）減重適應(yīng)癥獲批，諾和諾德股價(jià)上漲的同時(shí)，也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)減肥概念股的多日上漲熱潮。

隨著減重適應(yīng)癥的獲批上市，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的銷售額接下來(lái)會(huì)表現(xiàn)如何，以其為代表的GLP-1賽道產(chǎn)業(yè)鏈上下游又有誰(shuí)能分得一杯羹？

“缺貨”的減肥神藥

從臨床或者醫(yī)學(xué)角度來(lái)看，單純地減肥并不是“減肥藥”的目的，肥胖與200多種疾病具有相關(guān)性，尤其是跟很多慢性病關(guān)聯(lián)性很強(qiáng)，因此減重不僅涉及美這個(gè)概念，更是關(guān)乎人類健康的重要話題。

禮來(lái)糖尿病與肥胖癥部門執(zhí)行副總裁兼總裁邁克·梅森（Michael Mason）在其財(cái)報(bào)后的電話會(huì)議中同樣表示，僅在美國(guó)，就有370億美元的直接醫(yī)療費(fèi)用花費(fèi)在與肥胖相關(guān)的并發(fā)癥上，例如2型糖尿病、冠心病、高血壓、血脂異常等，以及超過(guò)一萬(wàn)億美元的間接年度成本，肥胖和超重的人的醫(yī)療保健費(fèi)用是正常人的2.7倍。

值得注意的是，司美格魯肽此次獲批的適應(yīng)癥并非大眾意義上的“減肥”，而是針對(duì)超重和肥胖癥患者，有硬性指標(biāo)要求，即初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥的患者。

在此之前，司美格魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥早在2017年就在美國(guó)上市，2021年4月在國(guó)內(nèi)上市（商品名：諾和泰），并在當(dāng)年通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

從減重這一品類來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥企華東醫(yī)藥和仁會(huì)生物此前都曾有用于減肥的GLP-1類藥物上市，但從銷量來(lái)看，司美格魯肽毫無(wú)疑問(wèn)是當(dāng)前減重領(lǐng)域的最大單品。

一季度財(cái)報(bào)顯示，諾和諾德司美格魯肽這一通用名下的三款產(chǎn)品銷售額約60.51億美元，其中減重版本銷售額為93.77億丹麥克朗（13.47億美元），同比增長(zhǎng)106%。與之爭(zhēng)鋒的唯有“老對(duì)手”禮來(lái)，旗下Mounjaro及Zepbound銷售總額約23.24億美元。

不過(guò)，由于此前司美格魯肽減重適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)尚未獲批，導(dǎo)致和歐美地區(qū)兩位數(shù)的同比增長(zhǎng)相比，中國(guó)區(qū)域司美格魯肽同比增長(zhǎng)僅為個(gè)位數(shù)，國(guó)內(nèi)很多有減重需求的用戶各顯奇招從各種渠道購(gòu)入。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023上半年司美格魯肽網(wǎng)售超1億元。

對(duì)很多司美格魯肽的潛在用戶來(lái)說(shuō)，減重適應(yīng)癥的獲批意味著此后能在醫(yī)院中買到這一“減肥神藥”，不過(guò)，《華夏時(shí)報(bào)》咨詢了北京多個(gè)三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科及減重科，對(duì)方均表示目前院內(nèi)司美格魯肽處于缺貨狀態(tài)。

隨著GLP-1類藥物的大火，“缺貨”也成為限制此類產(chǎn)品銷售量的全球性問(wèn)題，伴隨著禮來(lái)和諾和諾德節(jié)節(jié)攀升的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，相應(yīng)的投資建廠計(jì)劃也是層出不窮。

此次諾和諾德減重適應(yīng)癥獲批同時(shí)，就官宣了其計(jì)劃投資41億美元在美國(guó)北卡羅來(lái)納州克萊頓建造第二座生物制劑灌裝工廠，以擴(kuò)大產(chǎn)能的消息。2024年3月份，諾和諾德同樣宣布在天津投資約40億人民幣用于無(wú)菌制劑擴(kuò)建項(xiàng)目。

摩根大通分析師曾表示，預(yù)計(jì)2030年整個(gè)GLP-1類減肥藥市場(chǎng)年銷售額將超過(guò)1000億美元，這一數(shù)字比此前對(duì)這一市場(chǎng)的預(yù)測(cè)提高了一倍。

誰(shuí)能分得一杯羹

從2005年至今，GLP-1已經(jīng)經(jīng)過(guò)了4次迭代，這一領(lǐng)域當(dāng)下的火爆現(xiàn)狀，其實(shí)正展示出在藥物的研發(fā)過(guò)程中，當(dāng)一個(gè)新的靶點(diǎn)開(kāi)始應(yīng)用于臨床時(shí)，其臨床應(yīng)用的場(chǎng)景并不是一開(kāi)始就會(huì)被完全地開(kāi)發(fā)，很多發(fā)現(xiàn)是基于藥品上市后臨床專家和科學(xué)家對(duì)這一靶點(diǎn)不斷研究的基礎(chǔ)上，才會(huì)不斷地?cái)U(kuò)展其在臨床上的使用價(jià)值。

在糖尿病治療同時(shí)“兼職”減重的治療選項(xiàng)上，GLP-1類似物幾大明星產(chǎn)品在過(guò)去的一年狠刷了一把存在感。國(guó)內(nèi)同樣熱火朝天，這把火從上游的原料藥一直燒到輔助用品，似乎沾上“減肥神藥”二字就走上了致富的通天大道。

一位藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，成熟的GLP-1類藥物新增減肥適應(yīng)癥的操作并不難，難的是如何做出一款best in class的產(chǎn)品出來(lái)，尤其是用在減肥這一適應(yīng)癥上，需要過(guò)硬的數(shù)據(jù)來(lái)打開(kāi)市場(chǎng)銷路。

天風(fēng)國(guó)際相關(guān)研報(bào)中顯示，截至2023年8月份，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中中國(guó)企業(yè)占比約40%。輝瑞、諾華、安進(jìn)、韓美制藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等都有相關(guān)產(chǎn)品在研，進(jìn)度不一。

銘豐資本合伙人王莘亮表示，GLP-1領(lǐng)域單純產(chǎn)能的提升是一個(gè)工程化的問(wèn)題，本身技術(shù)難度不是特別大，難的是業(yè)界對(duì)于GLP-1行業(yè)既要在一個(gè)很短的時(shí)間去擴(kuò)大產(chǎn)能，又要以很低的成本去生產(chǎn)，還要保持非常高的純度，這種“既要、又要、還要”的需求才是目前整個(gè)行業(yè)面臨的最大的瓶頸。

如果梳理當(dāng)下市場(chǎng)上整個(gè)產(chǎn)能的基本情況，已經(jīng)可以看到一些相關(guān)的技術(shù)解決方案。王莘亮提到，類似化學(xué)合成法和生物表達(dá)法兩條技術(shù)路線之間的競(jìng)爭(zhēng)，兩邊都在很努力地用新的技術(shù)來(lái)降低各自的成本，這也是整個(gè)行業(yè)不斷往前推進(jìn)，去擴(kuò)大產(chǎn)能，降低成本的一個(gè)趨勢(shì)。

最初“減肥概念股”爆火之時(shí)，涉及的上市公司多為多肽產(chǎn)業(yè)鏈上游提供原料藥或CDMO服務(wù)的藥企，以及部分在研管線中有GLP-1類似藥的公司。王莘亮強(qiáng)調(diào)，沿著這個(gè)思路再往上游看的話，接下來(lái)可能會(huì)給一些相關(guān)的基礎(chǔ)輔料帶來(lái)一些投資機(jī)會(huì)，包括一些氨基酸和脂肪酸側(cè)鏈等相關(guān)的行業(yè)，還有注射筆相關(guān)的公司，都獲得了非常多的一級(jí)市場(chǎng)的持續(xù)關(guān)注。

對(duì)于未來(lái)GLP-1藥物類產(chǎn)品可能的多適應(yīng)癥的臨床應(yīng)用。糖尿病作為代謝病的一種，高血糖本身并不致命，其并發(fā)癥對(duì)于全身的損害是造成死亡的主要原因。因此，糖尿病并發(fā)癥的預(yù)防和治療顯然是一個(gè)巨大的未被滿足的臨床需求。

見(jiàn)習(xí)編輯：鄧舟羽 主編：陳巖鵬

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