1、生產(chǎn)工藝規(guī)程品 名 山 藥 編 號（R）STP-T-063-1制 定 人 制定日期技術(shù)審核人 審核日期質(zhì)量審核人 審核日期批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期執(zhí) 行 日 期泰興市濟(jì)仁中藥飲片有限公司目 錄一、 炮制規(guī)格和炮制依據(jù)二、 炮制工藝流程三、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（二）企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三）中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（四）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)四、 生產(chǎn)工藝條件五、 炮制操作和技術(shù)參數(shù)六、 設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力七、 技術(shù)安全操作要點(diǎn)及勞動保護(hù)八、 質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)九、 包裝規(guī)格及要求十、 貯藏注意事項(xiàng)十一、勞動組織，崗位定員、工時及生產(chǎn)周期十二、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及物料平衡一、 炮制規(guī)格和炮制依據(jù)（一） 、炮制規(guī)格【山藥】【麩炒山藥】【土炒山藥】（二） 、炮制依據(jù)江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范2002 年版二、 炮制工藝流程【山藥】山 藥揀選、篩選、分檔洗、泡、潤切 制干 燥中 轉(zhuǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)分裝、包裝入 庫質(zhì)量檢驗(yàn)【麩炒山藥】山 藥揀選、篩選、分檔洗、泡、潤切 制干 燥中 轉(zhuǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)麩 炒分裝、包裝中 轉(zhuǎn)蜜炙麩皮質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)【土炒山藥】揀選、篩選、分檔洗、泡、潤切 制干 燥中 轉(zhuǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)土 炒質(zhì)量檢驗(yàn)山 藥分裝、包裝入

2、庫中 轉(zhuǎn)入 庫灶心土或凈黃土質(zhì)量檢驗(yàn)三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、藥材：編制依據(jù)：中國藥典2000 年版一部 P222、成品:編制依據(jù)：江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范2002 年版 P11(二 )企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、藥材：本品為薯蕷科植物薯蕷 Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根莖。【性狀】 本品略呈圓柱形，彎曲而稍扁，長 1530cm，直徑 1.56cm。表面黃白色或淡黃色，有縱溝，縱皺紋及須根痕，偶有淺棕色外皮殘留。體重，質(zhì)堅實(shí)，不易折斷，斷面白色，粉性。無臭，味淡、微酸，嚼之發(fā)黏。光山藥呈圓柱形，兩端平齊，長 918cm，直徑 1.53cm。表面光滑，白色或黃白色?！捐b別】 本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、類圓形、三角狀卵形或矩圓形，直徑 835m，臍點(diǎn)點(diǎn)狀、人字狀、十字狀或短縫狀，可見層紋；復(fù)粒稀少，由 23 分粒組成。草酸鈣針晶束存在于黏液細(xì)胞中，長約至240m，針晶粗 25m。具緣紋孔、網(wǎng)紋、螺紋及環(huán)紋導(dǎo)管直徑1248m。編制依據(jù)：中國藥典2000 年版一部 P222、成品：2.1 山藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成品性狀為類圓形厚片。斷面白色或類白

3、色，周邊顯淺黃白色。質(zhì)堅脆，粉性。無臭，味淡，微酸。為類圓形厚片（2-4mm ） 。斷面白色或類白色，周邊顯淺黃白色。質(zhì)堅脆，粉性。無臭，味淡，微酸。水分 不得過 13.0%2.2 麩炒山藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成品性狀形同山藥片，表面黃色，偶有焦斑，略具焦香氣。形同山藥片，表面黃色，偶有焦斑，略具焦香氣。水分 不得過 12.0%2.2 土炒山藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成品性狀 形同山藥片，表面微掛土色。形同山藥片，表面微掛土色。水分 不得過 12.0%（三）輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1麩 皮麩皮：為禾本科植物小麥 Triticum aestivum L.的麩皮呈黃褐色，主含淀粉、蛋白質(zhì)及維生素等。【感官檢查】1、取麩皮 30g 攤于白紙上，觀察其顏色應(yīng)為黃褐色，粘有白色面粉，無雜質(zhì)，無霉變，無蟲蛀。2、用鼻嗅應(yīng)具特有的麥香味，無霉味或其他異味?！举A藏】置干燥處，防霉，防蛀。編制依據(jù)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，參照江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范2002 年版2蜂 蜜一、感官檢查呈半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析出。氣芳香，味極甜，不得有不良?xì)?/p>

4、味或異味。二、理化檢查【相對密度】 取本品照相對密度測定法項(xiàng)下的韋氏比重秤法(中國藥典2000 年版一部附錄 A)測定。如樣品有結(jié)晶析出，可置于不超過 60的水浴中待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至 25取樣測定。相對密度應(yīng)在1.349 以上(波美度不低于 38)?！舅岫取?取本品 10g，加新沸過的冷水 50ml，混勻，加酚酞指示液 2 滴氫氧化鈉液(0.1mol/L)4m1，應(yīng)顯粉紅色，10 秒鐘內(nèi)不消失。淀粉和糊精 取本品 2g，加水 10ml，加熱煮沸，放涼，加碘試液 1 滴，不得顯藍(lán)色、綠色或紅褐色?！竞繙y定】 堿性酒石酸銅試液的標(biāo)定 取葡萄糖約 0.5g，于 105干燥至恒重，精密稱定，置 100ml 量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻。另精密量取堿性酒石酸銅試液 20ml，置錐形瓶中，加熱并保持在微沸的情況下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的藍(lán)色幾乎消失。再繼續(xù)沸騰 1 分鐘，加 1%亞甲藍(lán)溶液 1 滴，仍在微沸狀態(tài)下，繼續(xù)緩緩滴定至溶液的藍(lán)色消失，預(yù)測得所需葡萄糖溶液的容積(ml)。再另精密量取堿性酒石酸銅試液 20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至終點(diǎn)前約剩 1ml，照

5、上述預(yù)滴定的方法，自“加熱并保持在微沸的情況下”起，依法滴定。根據(jù)滴定結(jié)果算出每 1ml 的堿性酒石酸銅試液相當(dāng)于無水葡萄糖的重量(g)，即得。測定法 取本品約 1g，精密稱定，置 250ml 量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，移置滴定管中。照上述堿性酒石酸銅試液的標(biāo)定，自“另精密量取堿性酒石酸銅試液 20ml”起，依法滴定，并將滴定結(jié)果按下式計算：每 1ml 堿性酒石酸銅試液相當(dāng)于無水葡萄糖的重量(g)20還原原糖= 100%供試樣品重(g)滴定所耗供試品溶液的容積(ml)250本品含還原糖不得少于 64.O。編制依據(jù)：江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范2002 年版 P5643灶心土灶心土：取多年老灶灶心土除去雜質(zhì)敲碎制成細(xì)粉（全部通過 5 號篩，過 6 號篩不少于 95%）備用，主含硅酸鹽、鈣及多種堿性氧化物。【感官檢查】1、取粉碎的灶心土，用 6 號篩檢查，需全部通過 6 號篩。2、取灶心土 30g 攤于白紙上，觀察其顏色應(yīng)為淡黃色或棕黃色，無雜質(zhì)，無異物。【貯藏】置干燥處，各品種專用。編制依據(jù)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，參照江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范2002 年版（四）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、 檢查方法性 狀：為類圓形厚片(2-4mm)。斷面白色或類白色，周邊顯淺黃白色。質(zhì)堅脆，粉性。無臭，味淡，微酸。游標(biāo)卡尺目測山藥水分：不得過 12.0% 快速水分測定法性狀：形同山藥片，表面黃色，偶有焦斑，略具焦香氣。游標(biāo)卡尺目測麩炒山藥水分：不得過 11.0% 快速水分測定法性狀：形同山藥片，表面微掛土色。 游標(biāo)卡尺目測土炒山藥水分：不得過 11.0% 快速水分測定法（五）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):（1）尺寸: 3020cm（0.5cm）60m（2）字體顏色：綠 C100Y100（3）文字內(nèi)容:(4)質(zhì)量要求：為低密度無毒聚乙烯塑料，用目檢視塑料袋應(yīng)無漏氣，燙縫整齊，每 100 只一扎，用塑料繩捆扎牢固，或用牛皮繩捆扎牢固。2、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):（1） 尺寸: 7.610.7cm0.2cm（2） 字體顏色：綠 C100Y100（3）文字內(nèi)容: (3)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：字樣和圖案色彩應(yīng)符合設(shè)計審定稿內(nèi)容，圖案位置正確、文字清晰、無缺字，無差錯，色彩均勻一致，應(yīng)無色差，版面排布一致，無斑點(diǎn)、無油污、無破損、切邊整齊平直、無毛邊齒邊，每 500 張一扎，外用牛皮紙捆扎牢固，并有明顯標(biāo)志。3

7、、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):（1）尺寸:1014cm(64 開)0.2cm（2）文字內(nèi)容:藥品生產(chǎn)許可證證號：蘇 Y20040001中藥飲片品 名 規(guī)格數(shù)量 產(chǎn) 地 批 號 生 產(chǎn) 日 期 貯 藏 江蘇濟(jì)川醫(yī)藥集團(tuán)泰興市濟(jì)仁中藥飲片有限公司(3)質(zhì)量要求：字樣和圖案色彩應(yīng)符合設(shè)計審定稿內(nèi)容，圖案位置正確、文字清晰、無缺字，無差錯，色彩均勻一致，應(yīng)無色差，版面排布一致，無斑點(diǎn)、無油污、無破損、切邊整齊平直、無毛邊齒邊，每 500 張一扎，外用牛皮紙捆扎牢固，并有明顯標(biāo)志。4、編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):（1）尺寸:9050cm 2cm（2）字體顏色：綠 C100Y100（3）文字內(nèi)容:藥品生產(chǎn)許可證證號：蘇 Y20040001中藥飲片江蘇濟(jì)川醫(yī)藥集團(tuán)泰興市濟(jì)仁中藥飲片有限公司(4)質(zhì)量要求：編織袋編織布質(zhì)好、色白、潔凈、裝訂牢固、線縫整齊、無折皺，每 50 根一扎，用塑料繩捆扎牢固。四、生產(chǎn)工藝條件1、一般生產(chǎn)區(qū)工藝條件（1） 每年生產(chǎn)人員必須體檢一次，建立健康檔案。凡患有傳染?。ㄈ绺窝住⒎谓Y(jié)核等） 、皮膚病、精神病者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（2） 應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修指甲，勤換衣服，保持個人清

8、潔。不許佩帶手表、飾物、涂口紅、留長發(fā)、留長指甲等。（3） 工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按以下程序：更鞋脫外衣洗手穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服一般生產(chǎn)區(qū)。（4） 生產(chǎn)前應(yīng)檢查生產(chǎn)區(qū)域：地面清潔、無積水；墻面無結(jié)露、霉斑；設(shè)備清潔；地漏清潔、無異味。（5） 設(shè)備完好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；配件整潔、擺放有序。（6） 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時清除、隨時保持生產(chǎn)環(huán)境的整潔。（7） 生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時清場，地漏應(yīng)定期清潔、消毒。（8） 工作服、帽、鞋應(yīng)每周清洗二次。2、中藥飲片分裝區(qū)生產(chǎn)工藝條件（1）工作人員進(jìn)入中藥飲片分裝區(qū)的程序：更鞋（穿潔凈的白工作鞋）脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒中藥飲片分裝區(qū)。（2）工作服、鞋、帽應(yīng)按規(guī)范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得將工作服、鞋、帽等穿戴離本區(qū)域、本崗位。（3）生產(chǎn)用潔具間、清洗間及地漏應(yīng)不得對潔凈生產(chǎn)區(qū)造成不良影響，地漏應(yīng)每周清洗二次、消毒一次。（4）中藥飲片分裝區(qū)工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)每班生產(chǎn)結(jié)束后，由專人集中后，送洗衣房清洗、干燥，經(jīng)清洗干燥好的工作服，放潔凈服更衣柜。五、操作方法【山藥】 1. 凈制按批生產(chǎn)指令到原藥材庫領(lǐng)取所需的藥材，核對品名、規(guī)格

9、、產(chǎn)地、代號及數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令一致。將藥材領(lǐng)至凈制間，視藥材具體情況采用揀選、篩選等方法除去雜質(zhì)大小分檔。2切制2. 1 洗、泡、潤將分檔的凈山藥分別用流動水洗滌干凈，分別浸泡至 8-9 成透取出置晾藥架上，用濕物遮蓋,適時淋水保持濕潤，至潤透或?qū)⑾磧舻纳剿幇礄n置潤藥機(jī)中進(jìn)行真空加溫潤藥操作（溫度控制在 50以下） ，至潤透,取出。2.2 切片將潤好的山藥置轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī),切制成 24mm 的厚片。2.3 干燥將山藥片置帶式烘干機(jī)在 80以下烘干至水分12.0%，裝入潔凈的容器中。3.中轉(zhuǎn)及檢驗(yàn)將干燥后的山藥片置中間站，取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后進(jìn)入分裝、包裝程序。不良品按不合格品處理規(guī)程處理。4.分裝4.1 按生產(chǎn)指令的要求，核對檢驗(yàn)報告單、狀態(tài)標(biāo)志，領(lǐng)取所需的合格證、塑料袋及包材。4.2 領(lǐng)取合格的山藥片。4.3 按要求校正電子秤。4.4 調(diào)節(jié)燙封機(jī)溫度至適宜溫度。4.5 稱量一定量的山藥片，裝入塑料袋中，放入合格證，再將塑料袋燙封。5.包裝：將燙封后的小包裝，分別裝入外包裝，包裝完畢檢驗(yàn)合格入庫?！钧煶瓷剿帯?.麩炒將炒藥機(jī)鍋燒熱，撒入蜜麩皮，用中火加熱待冒煙時，投入中轉(zhuǎn)站檢驗(yàn)合格的山藥片，炒至黃色，水分11.0%取出，篩去麩皮，置晾藥臺放涼，裝入潔凈的容器中。 （每 100kg 山藥片用蜜麩皮10kg）2.中轉(zhuǎn)及檢驗(yàn)將麩炒山藥片轉(zhuǎn)入中間站

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