截至2023年8月4日，共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，中國企業(yè)有43個臨床試驗，占比約40%。在國內(nèi)藥企與跨國公司的這場比拼中，他們能否突出重圍，快速搶占市場？

撰文 |顧瑩

8月8日，諾和諾德在官網(wǎng)宣布，III期試驗“SELECT”的結(jié)果超出預(yù)期，或表明其旗下的“減肥神藥”司美格魯肽可能具有降低嚴重心血管疾病風(fēng)險的作用。SELECT是一項涉及17500名患者的大規(guī)模研究，以評估該藥是否能降低有心臟病史的超重或肥胖人群發(fā)生中風(fēng)或心臟病等重大心血管事件的風(fēng)險。據(jù)媒體此前報道，該試驗的詳細結(jié)果將于今年晚些時候發(fā)布。

消息一出，當(dāng)日美股盤中，在美國上市的丹麥制藥巨頭諾和諾德股價飆升超16%。今年以來，司美格魯肽在國內(nèi)一針難求，令業(yè)內(nèi)看到了減肥藥市場的巨大誘惑。7月27日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，仁會生物的貝那魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥。與此同時，還有很多本土藥企也正在涉足這一領(lǐng)域。在這場與跨國藥企的比拼中，他們能否突出重圍，快速搶占市場？減肥藥可能成為有史以來最大的制藥重磅產(chǎn)品之一嗎？

圖源：銳景

占據(jù)近半臨床試驗，國產(chǎn)GLP-1“乘勝追擊”

仁會生物的貝那魯肽是國內(nèi)獲批的GLP-1受體激動劑原研新藥，是一款全人源GLP-1。據(jù)仁會生物官網(wǎng)消息，本次獲批適應(yīng)癥為超重/肥胖，適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2 伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

根據(jù)《中國居民肥胖防治專家共識》，國內(nèi)50%以上成年人和約20%的學(xué)齡兒童超重或肥胖。在部分城市中，兒童、青少年超重、肥胖率甚至達到40%。按照弗若斯特沙利文分析，我國的肥胖癥患者人數(shù)預(yù)計在2030年達到3.29億人。對肥胖人士來說，司美格魯肽與禮來的替爾泊肽的出現(xiàn)，就像是“隧道盡頭的光”。

在跨國藥企這兩款減肥藥的刺激下，減肥藥賽道熱鬧起來。根據(jù)智慧芽全球新藥情報庫檢索數(shù)據(jù)顯示，截至2023年8月4日，共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，中國企業(yè)有43個臨床試驗，占比約40%?！搬t(yī)學(xué)界”梳理發(fā)現(xiàn)，這其中除了已獲批在中國上市的貝那魯肽和利拉魯肽生物類似藥外，還有約11家中國企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床Ⅲ期階段，涉及信達生物、派格生物、先為達生物、信立泰等。

有醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜艺J為，貝那魯肽和華東醫(yī)藥此前在7月初上市的利拉魯肽，標(biāo)志著國內(nèi)正式開啟了減肥藥市場新紀元。2024年可能還會有信達生物、先為達等藥企的減重創(chuàng)新藥上市。此外，隨著2026年之后司美格魯肽仿制藥的上市，國內(nèi)減肥藥市場競爭將更為激烈。

“GLP-1類藥物市場潛力大，從事其研發(fā)的企業(yè)多，目前存在同質(zhì)化產(chǎn)品扎堆的現(xiàn)象?！备世钏帢I(yè)相關(guān)負責(zé)人表示，公司在設(shè)計開發(fā)GZR18產(chǎn)品時，做了大量真實世界市場的調(diào)研，希望做出真正差異化的產(chǎn)品，以滿足患者未滿足的需求。

恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人則向“醫(yī)學(xué)界”分享了旗下減肥藥物的最新研發(fā)進展。目前，恒瑞醫(yī)藥HRS9531用于減重適應(yīng)癥已經(jīng)進入Ⅱ期臨床。在2023年6月舉行的第83屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上，恒瑞醫(yī)藥GLP-1/GIP雙受體激動劑（HRS9531）最新研究成果亮相，研究結(jié)果顯示，HRS9531耐受性良好，能明顯降低血糖和體重。據(jù)悉，HRS9531是恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥在研的一款減肥藥，恒瑞醫(yī)藥的另一款減肥藥諾利糖肽也已進入臨床Ⅲ期階段。

GLP-1類藥物研發(fā)賽道中，除了要與諾和諾德、禮來等跨國企業(yè)展開市場爭奪，國內(nèi)藥企間也都在“摩拳擦掌”，力爭搶占先發(fā)優(yōu)勢。

對此，甘李藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示，中國藥企布局減重市場的優(yōu)勢是能夠做出更適合中國人的產(chǎn)品。不止于此，在包含制造成本、供應(yīng)成本、推廣成本等方面，本土企業(yè)也應(yīng)更具優(yōu)勢。

短期不會進入紅海競爭階段？

自2021年新型GLP-1激動劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。據(jù)IQVIA Forecast Link顯示，該藥物的銷售額將繼續(xù)增長，到2031年將達到超過170億美元，年復(fù)合增長率為15.6%（2021-2031年）。不過，盡管肥胖人群基數(shù)大，在全球主要的減肥藥應(yīng)用市場，卻只有2%的肥胖癥患者使用了處方藥治療。這一差距有望通過增加現(xiàn)有藥物的銷售量和上市新藥來填補。

“在全球市場，由于司美格魯肽和替爾泊肽兩者減重效果較好，在研管線靶點大都集中在GLP-1或者與GIPGCGR的聯(lián)用，多數(shù)還處于研發(fā)前期和早期?！鄙鲜鲠t(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜腋嬖V“醫(yī)學(xué)界”，現(xiàn)在，GLP-1類減肥新藥的熱度才剛剛開始。一方面，療效好的藥物剛開始陸續(xù)上市，另一方面，對于肥胖用藥的市場教育也才剛剛開始，減肥藥市場仍處于藍海市場，不管是市場容量還是藥物豐富度，GLP-1類減肥藥短期不會進入紅海競爭階段。

“研發(fā)靶點同質(zhì)化的情況下，我們認為要關(guān)注有商業(yè)化能力的企業(yè)，尤其是真正能上市且存活5年的產(chǎn)品和企業(yè)數(shù)量。隨著上市產(chǎn)品數(shù)量增加，最終大概率會進入價格戰(zhàn)，比拼成本和產(chǎn)能?！庇蠫LP-1類藥物研發(fā)企業(yè)告訴“醫(yī)學(xué)界”。

《自然》一篇關(guān)于減肥藥的論文提到，科學(xué)家們希望通過對肥胖的生物學(xué)基礎(chǔ)和慢病本質(zhì)的深入了解，能夠說服保險公司為這些藥物買單。在中國，企業(yè)思考的關(guān)鍵還是“是否會將減重適應(yīng)癥加入醫(yī)保目錄”，“當(dāng)市場足夠大時面臨集采的可能性有多大”等問題。

上述研究醫(yī)藥領(lǐng)域的專家稱，隨著處方外流加速、以及商保的逐步完善，減肥藥院外市場會逐步打開。減肥藥能否進入醫(yī)保，需要看醫(yī)保局和藥企對藥品價格的協(xié)商，考慮到減肥藥用藥周期較短，進口產(chǎn)品國內(nèi)定價相較其他國家較低，全程治療費用相對可負擔(dān)，自費市場也會有較大空間。

一個有趣的現(xiàn)象的是，GLP-1類減肥藥的研發(fā)熱情高漲已然帶動了CDMO企業(yè)的業(yè)績增長。8月1日，在藥明康德中期業(yè)績會上，藥明康德相關(guān)人士回應(yīng)稱，公司新分子TIDES業(yè)務(wù)（主要為寡核苷酸和多肽）今年70％的增速預(yù)期包括了GLP-1雙靶點重磅藥的生產(chǎn)項目。TIDES業(yè)務(wù)中最大的增長來源，正是糖尿病/減肥市場GLP-1類的多肽類藥物。

來源：醫(yī)學(xué)界

責(zé)編：錢 煒

編輯：趙 靜

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