2014冷藏冷凍藥品儲存和運輸管理培訓

10 測點終端的安裝原則 【附錄第15條】測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而 影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。 【附錄第16條】 測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。 11 監(jiān)測系統(tǒng)的維護與遠程監(jiān)管 【附錄第十七條】企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 【附錄第十八條】系統(tǒng)應當能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。 12 委托儲存運輸?shù)膶徍?【附錄第十九條】承擔藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應當符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè)，應當按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進行質量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。 第三方物流 外部審核 Thank You ! * * * * * * 1、建立冷鏈管理小組，定期組織冷鏈培訓、問題研討、宣傳新技術和新方法。定期總結和回顧偏差情況，不斷提升。 2、制定冷鏈小組職責，明確小組具體發(fā)展方向和工作重點。 3、重在SOP流程與考核。 * * * * * * 通過現(xiàn)場溫度記錄即時核查，對冷鏈 企業(yè)提出必須具有在現(xiàn)場即時對本次配送的歷史溫度記錄交接的能力。 溫度記錄-收貨臺帳將登記收貨溫度及運輸車輛情況等信息，提供可追索性的依據(jù)。 * 管理主機有記錄，養(yǎng)護員室有備份可查。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄 及憑證按相關規(guī)定保存。 在途溫度 運輸方式 產品溫度需求 天氣狀況 保溫箱規(guī)格 蓄冷劑的量 運輸時間 4.3 冷鏈出庫管理—蓄冷式冷鏈箱出庫 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 發(fā)貨 裝箱 裝車 短途 解決案例 4.3 冷鏈出庫管理—出庫裝車 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 　【附錄】第九條　使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：　?。ㄒ唬┨崆按蜷_制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度；　?。ǘ╅_始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；　　（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；　?。ㄋ模﹩硬z查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 4.4 冷鏈運輸管理—冷藏車裝車 4.3 冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第五條　儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利于溫度的有效控制符合要求。 　?。ǘ├洳剀噹麅?，藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 【附錄】第七條　企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。　　冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 過程溫度實時監(jiān)測和報警 4.4 冷鏈運輸管理—運輸方式選擇 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 4.4 冷鏈運輸管理—運輸方式選擇 第一百零七條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。 4.4 冷鏈運輸管理 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉 冷藏車應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng) 冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙 建立冷鏈藥品運輸應急機制 4.4 冷鏈運輸管理—冷藏車運輸 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第八條　使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。　?。ㄒ唬┭b箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；　?。ǘ┌凑镇炞C確定的條件

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