4款特醫(yī)食品獲優(yōu)先審評審批
國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布消息稱,適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學用途配方食品(簡稱特醫(yī)食品)被納入優(yōu)先審評審批程序。
特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品在患者的疾病治療、康復和機體功能維持等方面發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用,其質量安全關系特殊人群的身體健康和生命安全。
為更好滿足患者營養(yǎng)需求,2023年12月,市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,并于今年1月1日起施行?!掇k法》提出,設立優(yōu)先審評審批程序,對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評,審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
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