東京和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾,2023年6月9日 -- 安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)(TSE: 4503,總裁兼首席執(zhí)行官: 岡村直樹(shù),“安斯泰來(lái)”)和血液和骨髓移植臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(BMT CTN)今日公布了MORPHO III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),證實(shí)試驗(yàn)在FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)-內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(ITD)突變的急性髓系白血病(AML)患者的多個(gè)亞組(包括可檢測(cè)的可測(cè)量殘留疾病(MRD)患者亞組)取得良好結(jié)果。這些數(shù)據(jù)在德國(guó)法蘭克福召開(kāi)的2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)線上+線下大會(huì)的新聞簡(jiǎn)報(bào)上進(jìn)行了分享,在6月11日進(jìn)行口頭報(bào)告。

MORPHO III期試驗(yàn)評(píng)估了吉瑞替尼作為FLT3-ITD AML患者異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的維持治療的效果,從整個(gè)隊(duì)列看,試驗(yàn)數(shù)據(jù)并未顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS)改善(與安慰劑相比,吉瑞替尼的風(fēng)險(xiǎn)比【HR】為0.68;P=0.0518)。然而,與未檢測(cè)到MRD患者相比(風(fēng)險(xiǎn)比:1.213;95%CI,0.616-2.387;標(biāo)稱P值=0.575),在可檢測(cè)到MRD患者亞組中,患者RFS有臨床改善(吉瑞替尼【72.4%】對(duì)比安慰劑【57.4%】,2年后風(fēng)險(xiǎn)比:0.515;95%置信區(qū)間【CI】,0.316-0.838;標(biāo)稱P值=0.0065)。在進(jìn)行探索分析時(shí),與未檢測(cè)到MRD患者相比,吉瑞替尼對(duì)造血干細(xì)胞移植前后約50%的可檢測(cè)到MRD患者顯示出在RFS方面的改善。此外,與安慰劑相比,吉瑞替尼在北美亞群的RFS方面顯示出的風(fēng)險(xiǎn)比為0.397(P=0.0022)。目前正在進(jìn)行進(jìn)一步分析,以了解整個(gè)研究人群的區(qū)域結(jié)果。

“雖然我們目前仍在對(duì)MORPHO III期試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)集進(jìn)行全面評(píng)估,但這些數(shù)據(jù)讓我們感到備受鼓舞,它們探索了吉瑞替尼在維持治療方面具有的潛力,”安斯泰來(lái)高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人,醫(yī)學(xué)博士,公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示,“FLT3-ITD突變的AML患者往往面臨比其他突變患者更糟糕的治療結(jié)果,而且造血干細(xì)胞移植后的治療選擇也十分有限,他們的醫(yī)療需求未得到滿足。在這些發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上,我們?nèi)詫⒗^續(xù)專注于與學(xué)術(shù)界分享最新進(jìn)展,向AML患者群體提供我們?cè)谠擃I(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)?！?/p>

“隨著AML治療領(lǐng)域的不斷發(fā)展,對(duì)MRD這樣可用于為AML的治療提供方向的預(yù)后指標(biāo)進(jìn)行探索,對(duì)推動(dòng)學(xué)術(shù)進(jìn)步和提升病人治療而言至關(guān)重要,”BMT CTN數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心首席研究員、醫(yī)學(xué)博士Mary M. Horowitz表示,“我們期待繼續(xù)與安斯泰來(lái)合作,為患有急性髓系白血病的患者探索新的治療方法。”

MORPHO III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn),對(duì)356名FLT3-ITD突變的、經(jīng)過(guò)誘導(dǎo)治療后處于緩解期的AML患者使用吉瑞替尼作為HSCT后兩年的維持治療的安全性和療效與安慰劑進(jìn)行對(duì)比。與安慰劑相比,該試驗(yàn)中使用吉瑞替尼治療的患者沒(méi)有達(dá)到其預(yù)設(shè)的無(wú)復(fù)發(fā)生存期主要終點(diǎn)和總生存期關(guān)鍵次要終點(diǎn)。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件(TEAE)是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、腹瀉和惡心,這與以往的吉瑞替尼試驗(yàn)基本一致。在FLT3-ITD AML患者中,與安慰劑相比,與吉瑞替尼相關(guān)的TEAE是中性粒細(xì)胞減少(42.1%對(duì)15.8%)和慢性移植物抗宿主疾病(GVHD)發(fā)病率增加(52.2%對(duì)42.1%)。更多的數(shù)據(jù)和亞分析將提交發(fā)表并在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行審議。

吉瑞替尼是一種FLT3抑制劑,已證明對(duì)于FLT3-ITD和FLT3-酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(FLT3-TKD)突變有抑制作用。FLT3-ITD是一種常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)突變,導(dǎo)致疾病負(fù)擔(dān)高、預(yù)后效果差。吉瑞替尼在美國(guó)、日本、中國(guó)和多個(gè)歐洲國(guó)家的商品名為XOSPATA,用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性FLT3陽(yáng)性的AML成年患者。

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網(wǎng)址: 吉瑞替尼在急性髓系白血病患者多個(gè)亞組中的維持治療益處獲得證實(shí) http://www.u1s5d6.cn/newsview1122327.html