東京和美國馬里蘭州羅克維爾,2023年6月9日 -- 安斯泰來制藥集團(TSE: 4503,總裁兼首席執(zhí)行官: 岡村直樹,“安斯泰來”)和血液和骨髓移植臨床試驗網(wǎng)絡(BMT CTN)今日公布了MORPHO III期臨床試驗數(shù)據(jù),證實試驗在FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)-內(nèi)部串聯(lián)重復(ITD)突變的急性髓系白血病(AML)患者的多個亞組(包括可檢測的可測量殘留疾病(MRD)患者亞組)取得良好結(jié)果。這些數(shù)據(jù)在德國法蘭克福召開的2023年歐洲血液學協(xié)會(EHA)線上+線下大會的新聞簡報上進行了分享,在6月11日進行口頭報告。

MORPHO III期試驗評估了吉瑞替尼作為FLT3-ITD AML患者異基因造血干細胞移植(HSCT)后的維持治療的效果,從整個隊列看,試驗數(shù)據(jù)并未顯示出具有統(tǒng)計學意義的無復發(fā)生存期(RFS)改善(與安慰劑相比,吉瑞替尼的風險比【HR】為0.68;P=0.0518)。然而,與未檢測到MRD患者相比(風險比:1.213;95%CI,0.616-2.387;標稱P值=0.575),在可檢測到MRD患者亞組中,患者RFS有臨床改善(吉瑞替尼【72.4%】對比安慰劑【57.4%】,2年后風險比:0.515;95%置信區(qū)間【CI】,0.316-0.838;標稱P值=0.0065)。在進行探索分析時,與未檢測到MRD患者相比,吉瑞替尼對造血干細胞移植前后約50%的可檢測到MRD患者顯示出在RFS方面的改善。此外,與安慰劑相比,吉瑞替尼在北美亞群的RFS方面顯示出的風險比為0.397(P=0.0022)。目前正在進行進一步分析,以了解整個研究人群的區(qū)域結(jié)果。

“雖然我們目前仍在對MORPHO III期試驗的全部數(shù)據(jù)集進行全面評估,但這些數(shù)據(jù)讓我們感到備受鼓舞,它們探索了吉瑞替尼在維持治療方面具有的潛力,”安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學開發(fā)負責人,醫(yī)學博士,公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示,“FLT3-ITD突變的AML患者往往面臨比其他突變患者更糟糕的治療結(jié)果,而且造血干細胞移植后的治療選擇也十分有限,他們的醫(yī)療需求未得到滿足。在這些發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上,我們?nèi)詫⒗^續(xù)專注于與學術(shù)界分享最新進展,向AML患者群體提供我們在該領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)?！?/p>

“隨著AML治療領(lǐng)域的不斷發(fā)展,對MRD這樣可用于為AML的治療提供方向的預后指標進行探索,對推動學術(shù)進步和提升病人治療而言至關(guān)重要,”BMT CTN數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心首席研究員、醫(yī)學博士Mary M. Horowitz表示,“我們期待繼續(xù)與安斯泰來合作,為患有急性髓系白血病的患者探索新的治療方法。”

MORPHO III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗,對356名FLT3-ITD突變的、經(jīng)過誘導治療后處于緩解期的AML患者使用吉瑞替尼作為HSCT后兩年的維持治療的安全性和療效與安慰劑進行對比。與安慰劑相比,該試驗中使用吉瑞替尼治療的患者沒有達到其預設(shè)的無復發(fā)生存期主要終點和總生存期關(guān)鍵次要終點。最常見的治療相關(guān)不良事件(TEAE)是中性粒細胞計數(shù)減少、腹瀉和惡心,這與以往的吉瑞替尼試驗基本一致。在FLT3-ITD AML患者中,與安慰劑相比,與吉瑞替尼相關(guān)的TEAE是中性粒細胞減少(42.1%對15.8%)和慢性移植物抗宿主疾病(GVHD)發(fā)病率增加(52.2%對42.1%)。更多的數(shù)據(jù)和亞分析將提交發(fā)表并在即將召開的醫(yī)學會議上進行審議。

吉瑞替尼是一種FLT3抑制劑,已證明對于FLT3-ITD和FLT3-酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(FLT3-TKD)突變有抑制作用。FLT3-ITD是一種常見的驅(qū)動突變,導致疾病負擔高、預后效果差。吉瑞替尼在美國、日本、中國和多個歐洲國家的商品名為XOSPATA,用于治療患有復發(fā)或難治性FLT3陽性的AML成年患者。

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網(wǎng)址: 吉瑞替尼在急性髓系白血病患者多個亞組中的維持治療益處獲得證實 http://www.u1s5d6.cn/newsview1122327.html