原創(chuàng) 王海龍的一支筆 王海龍的一支筆 2023-10-10 07:00 發(fā)表于山東收錄于合集#食品安全38個(gè)
王海龍的一支筆你是人間一兩風(fēng)，解我十萬(wàn)八千夢(mèng)148篇原創(chuàng)內(nèi)容公眾號(hào)
本文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。轉(zhuǎn)載需注明作者和出處。01《食品安全法》第78條規(guī)定：保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。
某保健食品標(biāo)簽上說(shuō)其能“有效預(yù)防各種心腦血管疾病”，違反了第78條藍(lán)字部分；但是如果不這樣寫，則又違反了第78條紅字部分，因?yàn)檫@句話是該保健食品批準(zhǔn)證書中的原話，批準(zhǔn)證書中如何表述的，標(biāo)簽說(shuō)明書必須一模一樣，保健食品生產(chǎn)者無(wú)權(quán)更改。
這就陷入了兩難境地：不論該保健食品的標(biāo)簽是否與批準(zhǔn)證書一致，都違法。這是一個(gè)歷史遺留問題。該保健食品批準(zhǔn)證書是原國(guó)家衛(wèi)生部1997年頒發(fā)的，頒發(fā)的時(shí)候符合當(dāng)時(shí)的法律規(guī)定。當(dāng)時(shí)的《保健食品管理辦法》第23條規(guī)定保健食品“不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳”。當(dāng)時(shí)的《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》第4條規(guī)定保健食品標(biāo)識(shí)“不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用”。
但以上規(guī)定均不禁止保健食品涉及疾病預(yù)防功能。2009年6月1日，《食品安全法》取代了《食品衛(wèi)生法》，其第51條第2款規(guī)定保健食品“標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能”。此時(shí)，保健食品批準(zhǔn)證書及標(biāo)簽、說(shuō)明書中涉及疾病預(yù)防功能的用語(yǔ)，都不符合《食品安全法》的規(guī)定。按理說(shuō)，保健食品批準(zhǔn)證書應(yīng)該及時(shí)更新才對(duì)，至少到期后換證的時(shí)候可以把疾病預(yù)防功能用語(yǔ)去掉。現(xiàn)行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)證書有效期為5年，有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。但是，
以前的保健食品批準(zhǔn)證書沒有有效期，不需要換證，至今都有效。這才造成了這種兩難境地。
02有人認(rèn)為，保健食品批準(zhǔn)證書不能對(duì)抗后來(lái)新出臺(tái)的《食品安全法》，如果保健食品生產(chǎn)者繼續(xù)在標(biāo)簽、說(shuō)明書中涉及疾病預(yù)防功能，可以依據(jù)《食品安全法》進(jìn)行處罰。但是問題隨之而來(lái)，處罰的同時(shí)要責(zé)令改正，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，改正之后，雖然標(biāo)簽、說(shuō)明書不涉及疾病預(yù)防功能了，但是又違反了《食品安全法》第78條保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)“與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致”的規(guī)定。
法不強(qiáng)人所難。所以，這種處罰和責(zé)令改正是荒謬的。其實(shí)，我覺得保健食品生產(chǎn)者并不違法，因?yàn)樗]有錯(cuò)。問題的根源是行政機(jī)關(guān)沒有及時(shí)換發(fā)以前的保健食品批準(zhǔn)證書。
從法理上說(shuō)，是信賴保護(hù)原則阻卻了行政違法。雖然該保健食品批準(zhǔn)證書不符合現(xiàn)在的法律規(guī)定，但其是有權(quán)機(jī)關(guān)依據(jù)當(dāng)時(shí)的法律頒發(fā)的，具有公定力和公信力，保健食品生產(chǎn)者對(duì)之產(chǎn)生了合理信賴。即使法律規(guī)定發(fā)生變化，但行政機(jī)關(guān)應(yīng)換證而不換證，且法律規(guī)定標(biāo)簽、說(shuō)明書必須與批準(zhǔn)證書的內(nèi)容一致，保健食品生產(chǎn)者別無(wú)選擇，何錯(cuò)之有？
032016年，山東省食藥監(jiān)局向國(guó)家食藥總局請(qǐng)示過類似問題，8月29日總局食品安全監(jiān)管三司復(fù)函（食藥監(jiān)食藥三便函〔2016〕201號(hào)），共兩條內(nèi)容。
“一、你局反映的原衛(wèi)生部批準(zhǔn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書中未包括'功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量’、'不適宜人群’以及相關(guān)原料使用等問題，
屬于歷史遺留問題。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品符合當(dāng)時(shí)審批時(shí)的有關(guān)規(guī)定，總局將分期分批對(duì)既往已批準(zhǔn)產(chǎn)品組織統(tǒng)一的清理?yè)Q證，予以規(guī)范?！睆?fù)函中的問題與本文討論的問題極其類似。對(duì)于這種“歷史遺留問題”，總局早就意識(shí)到了，也提出了具體解決方案，即“分期分批換證”。那么，換證前怎么辦？能以其不符合現(xiàn)在的法律規(guī)定進(jìn)行處罰嗎？復(fù)函第二條作了明確回答?！岸⒏鶕?jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)'與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致’。
保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。”說(shuō)明總局的態(tài)度很明確，換證前仍然要按照批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，即使批準(zhǔn)證書的內(nèi)容不符合現(xiàn)行法律規(guī)定。
042023年8月31日，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>及配套文件的公告》，公告中明確，“
自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊(cè)備案的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》
予以規(guī)范?！币簿褪钦f(shuō)，將按照新規(guī)定對(duì)之前原國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書進(jìn)行規(guī)范，且設(shè)置了5年過渡期，即原來(lái)的保健食品批準(zhǔn)證書再也不是無(wú)限期有效了。公告附件《<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>及配套文件解讀》第三部分“保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡”中明確說(shuō)明了如何進(jìn)行規(guī)范，即對(duì)于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更保健功能名稱；
對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)證書持有人可單獨(dú)提出保健功能名稱變更注冊(cè)，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對(duì)于在審產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容，申請(qǐng)人無(wú)需補(bǔ)正。比如本文開頭的那個(gè)保健食品批準(zhǔn)證書，其中的“保健功能：調(diào)節(jié)血脂”，應(yīng)更新為“保健功能：有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平”，證書持有人必須在5年內(nèi)換發(fā)新證，變更保健功能名稱，則原來(lái)的涉及疾病預(yù)防功能用語(yǔ)也將一并解決。
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保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、（）、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。
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