飲片標(biāo)注保質(zhì)期 8月1日起強(qiáng)制執(zhí)行

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)政策文件，自2025年8月1日起，中藥飲片包裝必須標(biāo)注保質(zhì)期，標(biāo)志著中藥飲片管理進(jìn)入規(guī)范化、科學(xué)化的新階段。以下是政策要點(diǎn)及行業(yè)影響的綜合分析：

一、政策背景與核心要求
1. 政策發(fā)布與實(shí)施時(shí)間
- 國(guó)家藥監(jiān)局于2023年7月發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，明確保質(zhì)期標(biāo)注自2025年8月1日起強(qiáng)制執(zhí)行，此前生產(chǎn)的飲片可繼續(xù)流通至使用完畢。
- 配套文件《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則》為企業(yè)提供了科學(xué)制定保質(zhì)期的方法論支持。
2. 標(biāo)注內(nèi)容與范圍
- 標(biāo)簽需包含：產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。
- 特殊要求：需陰涼、避光保存的飲片需在標(biāo)簽醒目位置注明。

二、保質(zhì)期制定的科學(xué)依據(jù)
1. 影響因素
- 藥材特性：鮮藥保質(zhì)期從加工開始計(jì)算；礦物類（如牡蠣、朱砂）穩(wěn)定性高，保質(zhì)期可達(dá)5-10年；芳香類（如薄荷、金銀花）易揮發(fā)，保質(zhì)期較短（通常1年）。
- 炮制工藝：煅制、炒炭工藝飲片更穩(wěn)定；蜜炙、醋炙飲片易霉變，保質(zhì)期需縮短。
- 包裝與儲(chǔ)存：包裝材質(zhì)、溫濕度條件直接影響保質(zhì)期長(zhǎng)短。
2. 企業(yè)責(zé)任
- 企業(yè)需通過穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)合歷史數(shù)據(jù)（如運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄）自主確定保質(zhì)期，并對(duì)標(biāo)注內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 鼓勵(lì)采用追溯碼、信息化標(biāo)簽等技術(shù)提升質(zhì)量管理。

三、實(shí)施難點(diǎn)與行業(yè)挑戰(zhàn)
1. 企業(yè)成本壓力
- 中小企業(yè)面臨穩(wěn)定性試驗(yàn)投入高、歷史數(shù)據(jù)不足等問題，可能依賴行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方機(jī)構(gòu)協(xié)作。
- 需升級(jí)包裝標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，部分企業(yè)需改造生產(chǎn)線。
2. 流通環(huán)節(jié)管理
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：需加強(qiáng)庫存信息化管理，避免過期飲片積壓；采購(gòu)策略需更精準(zhǔn)。
- 零售藥店：周轉(zhuǎn)率低的飲片易過期，需優(yōu)化采購(gòu)計(jì)劃并與供應(yīng)商協(xié)商退換政策。
3. 傳統(tǒng)觀念沖突
- “陳久者良”等傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代保質(zhì)期標(biāo)注存在矛盾，需加強(qiáng)公眾科普。

四、應(yīng)對(duì)策略建議
1. 企業(yè)層面
- 優(yōu)先完成易變質(zhì)品種（如含糖、油脂高的飲片）的保質(zhì)期研究，建立品種降解數(shù)據(jù)庫。
- 探索聯(lián)合研究模式，與行業(yè)協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)，降低研發(fā)成本。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥店
- 引入庫存管理系統(tǒng)，執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則，定期清理臨期產(chǎn)品。
- 加強(qiáng)藥師培訓(xùn)，提升保質(zhì)期管理意識(shí)和用藥指導(dǎo)能力。
3. 消費(fèi)者教育
- 普及中藥保質(zhì)期知識(shí)，引導(dǎo)合理購(gòu)買（如少量多次），避免浪費(fèi)。

五、過渡期安排
- 舊包裝飲片：2025年8月1日前生產(chǎn)的飲片可繼續(xù)流通至售完，但需在過渡期內(nèi)逐步替換為新標(biāo)簽。
- 地方監(jiān)管：部分地區(qū)（如江西）已發(fā)布通知，要求企業(yè)提前完成標(biāo)簽合規(guī)性檢查。

總結(jié)
中藥飲片保質(zhì)期標(biāo)注的強(qiáng)制執(zhí)行，是中藥現(xiàn)代化管理的重要里程碑。盡管短期內(nèi)企業(yè)面臨成本與技術(shù)挑戰(zhàn)，但長(zhǎng)期來看將提升行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。未來需通過政策引導(dǎo)、技術(shù)支持和多方協(xié)作，推動(dòng)中藥飲片從經(jīng)驗(yàn)管理向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。

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