上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院麻醉科

腰痛是臨床上比較常見的疼痛類型，2010年《全球疾病負(fù)擔(dān)研究》顯示，腰痛在291種疾病的社會(huì)負(fù)擔(dān)排名位居第六位。急性腰痛通常在6周內(nèi)緩解，部分患者經(jīng)過2年以上保守治療仍無效而考慮行脊柱融合手術(shù)。手術(shù)治療有望減輕腰痛并恢復(fù)其功能，然而部分患者在術(shù)后腰痛仍持續(xù)存在或復(fù)發(fā)需行二次手術(shù)治療。一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究顯示，椎管狹窄術(shù)后5年的再手術(shù)率為14.2%。因此，疼痛管理對(duì)于背部手術(shù)后的患者尤為重要。 

電針是一種結(jié)合電刺激和針刺治療的穴位刺激技術(shù)，對(duì)背痛、肌筋膜疼痛、膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、術(shù)后疼痛等有一定療效。電針被認(rèn)為是背部手術(shù)后腰痛的合適治療方法，但很少有RCT研究證實(shí)電針聯(lián)合其他保守治療對(duì)術(shù)后腰痛的有效性和安全性。作者研究團(tuán)隊(duì)于2013-2014年期間進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)表明，與單純常規(guī)治療相比，電針聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)術(shù)后腰痛患者具有顯著的功能改善作用（P=0.0081）。因此，在前期初步研究的基礎(chǔ)上納入定性研究和成本效益分析，開展了這項(xiàng)多中心臨床對(duì)照研究，以明確電針聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)背部手術(shù)后非急性背痛的療效。研究結(jié)果發(fā)表在2021年3月的BritishJournal of Anaesthesia,古麻今醉中西合璧專欄對(duì)該文進(jìn)行編譯以饗讀者。

方法  

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、評(píng)估者盲法的對(duì)照試驗(yàn)在三家醫(yī)院進(jìn)行。參與者通過醫(yī)院或醫(yī)院網(wǎng)站的公告板招募。該研究持續(xù)12周，包括4周治療期以及治療結(jié)束后4周和8周隨訪期。 

參與者

納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡在19-70歲之間；背部手術(shù)后存在持續(xù)或復(fù)發(fā)的腰痛，不論是否存在下肢疼痛，腰痛持續(xù)3周或更長(zhǎng)時(shí)間；VAS疼痛評(píng)分≥50mm；自愿同意參加試驗(yàn)并簽署書面知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：存在可能加重腰痛的嚴(yán)重疾??；存在嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀或進(jìn)行性神經(jīng)功能障礙；非脊柱或軟組織疾病引起的疼痛；存在可能影響治療效果或結(jié)果分析的慢性疾病；針刺不適合或不安全；懷孕或備孕；存在精神疾病或目前正在接受精神疾病治療；目前正參與其他臨床研究。

隨機(jī)化和盲法

參與者使用中心分層區(qū)組隨機(jī)化（區(qū)組大小為4和8）以 1:1 的比例隨機(jī)分配到兩組：電針+常規(guī)治療、常規(guī)治療，使用密封不透明的信封實(shí)現(xiàn)分配隱藏。由于針刺治療（包括電針療法）的特殊性，未對(duì)研究者及參與者施盲，因此本研究盲法僅用于研究結(jié)果評(píng)估。 

干預(yù)措施

電針聯(lián)合常規(guī)治療組

參與者接受4周的常規(guī)治療以及8次（每周兩次）電針治療。電針選擇夾脊穴（雙側(cè)L3、L4、L5 EX-B2共六個(gè)穴位），根據(jù)患者癥狀選取最多9個(gè)其他穴位。使用電刺激器(ES-160，日本)以 50 Hz 的頻率對(duì)四個(gè)夾脊穴(L3和 L5 的雙側(cè) EX-B2)施加電刺激15 min，同時(shí)在4周的治療期內(nèi)接受常規(guī)治療。 

常規(guī)治療組

參與者接受物理治療和標(biāo)準(zhǔn)化宣教。物理治療包括干擾電療法(ICT)(STI-300,韓國(guó);EF-150,日本)和表面熱療各15 min，每周兩次共治療4周。此外，參與者通過觀看20 min的視頻和小冊(cè)子接受腰痛的標(biāo)準(zhǔn)化宣教。 

允許和禁止的伴隨治療

允許與手術(shù)后腰痛相關(guān)的常規(guī)藥物或非藥物治療，但在研究期間禁止任何侵入性治療操作如注射和手術(shù)。 

結(jié)果指標(biāo)

主要結(jié)果是根據(jù)視覺模擬評(píng)分（VAS）評(píng)估疼痛強(qiáng)度，其中0mm表示沒有疼痛，100mm表示疼痛無法忍受。分別在第3、5、8和12周評(píng)估患者VAS，主要終點(diǎn)是第5周的VAS。次要結(jié)果主要包括Oswestry殘疾指數(shù) (ODI)評(píng)估與背痛相關(guān)的殘疾，EuroQol-5維問卷（EQ-5D）評(píng)估生活質(zhì)量。其中ODI包括10個(gè)問題，得分從0到 5分，得分越高表示疼痛相關(guān)的殘疾程度越高。EQ-5D由五個(gè)維度組成，按3分制評(píng)分，分?jǐn)?shù)越低表示健康狀況越好。評(píng)估第3周的ODI情況，并于第5、8 和12周同時(shí)使用ODI和EQ-5D進(jìn)行評(píng)估。在每次隨訪時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄不良事件(AE)。 

統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)前期研究結(jié)果，電針聯(lián)合常規(guī)治療組與常規(guī)治療組之間腰痛的VAS評(píng)分的均差(MD)和標(biāo)準(zhǔn)差(14.02[SD 22.12]mm)估計(jì)適當(dāng)功率的樣本量。本研究的樣本量為108名患者（每組人數(shù)計(jì)算為54人；顯著性水平為 5%，功效為80%，脫落率為25%）。使用意向治療 (ITT) 分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括至少接受過一次治療并且至少接受過一次主要結(jié)果評(píng)估的參與者數(shù)據(jù)。對(duì)缺失數(shù)據(jù)使用多重插補(bǔ)。連續(xù)數(shù)據(jù)采用獨(dú)立t檢驗(yàn)，分類數(shù)據(jù)采用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)。本研究進(jìn)行協(xié)方差分析，以組為固定因素，基線評(píng)分為協(xié)變量，分析主要和次要結(jié)果。采用重復(fù)測(cè)量方差分析 (RM ANOVA) 評(píng)估組間隨時(shí)間變化的差異。對(duì)研究中發(fā)生的所有AE進(jìn)行安全性評(píng)估。AEs和嚴(yán)重AEs(SAEs)的發(fā)生率按組匯總，通過Fisher精確檢驗(yàn)進(jìn)行分析。所有統(tǒng)計(jì)分析均采用SAS9.4版，結(jié)果評(píng)估分析的顯著性水平為 0.05。 

結(jié)果

參與者

從2016年6月開始招募患者，最后一次隨訪是在2017年5月。在篩選的109名患者中，一名患者在隨機(jī)化前撤回知情同意，因此108名患者被平均分配到兩組。電針聯(lián)合常規(guī)治療組的9名患者因撤回知情同意(n=6)、AE 或 SAE(n= 2)、方案偏差（n=1)而退出。常規(guī)治療組的9名患者因撤回知情同意(n = 4) 、AE 或 SAE(n=5)而退出（圖1）。

詳細(xì)的基線患者特征見表1。在患者特征（包括年齡、性別、身高、體重、診斷和基線評(píng)分）方面，兩組間未見明顯差異。其中腰椎間盤突出癥(HIVD)（電針聯(lián)合常規(guī)治療組32例，常規(guī)治療組35例）是最常見的疾病，部分患者（電針聯(lián)合常規(guī)治療組8例，常規(guī)治療組6例）存在多個(gè)診斷（例如伴有 HIVD 的椎管狹窄、伴有脊椎滑脫的椎管狹窄或伴有脊椎滑脫的 HIVD）。

疼痛強(qiáng)度

在第3周和第5周，電針聯(lián)合常規(guī)治療組的VAS評(píng)分較常規(guī)治療組顯著降低（MD -7.14，95%置信區(qū)間[CI]-12.25 至 -2.02，P=0.0063；MD -8.15，95% CI -15.55 至 -0.74，P=0.0311）。在第8周和第12周兩組間的差異不顯著（分別為 P=0.1498 和 P=0.1075）（表2；圖2）。RM 方差分析顯示VAS的交互效應(yīng)（P=0.2495）無顯著差異（圖2）。 

功能改善

在第3、5和8周觀察到由ODI評(píng)估的功能改善情況存在顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（MD -3.44，95% CI -6.76 至 -0.12，P=0.0424；MD -3.98，95%CI -7.90 至 -0.07，P=0.0460；和 MD -5.38，95% CI -9.64 至-1.13，P=0.0132）。第12周時(shí)各組之間無顯著差異（P=0.1360）（表 2；圖 2）。RM方差分析顯示ODI的交互效應(yīng)（P =0.0426）及第3、5和8周post hoc P值分別為0.0280、0.0478和0.0074（圖 2）。

 生活質(zhì)量

在第5、8和12周時(shí)，兩組之間的EQ-5D分值未見統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（表2）。RM方差分析顯示EQ-5D 的交互效應(yīng)（P=0.5516）無顯著差異。

允許的伴隨治療

兩組間伴隨治療無顯著差異（電針聯(lián)合常規(guī)治療組一名患者[1.9%]，常規(guī)治療組三名患者[5.6%]；P=0.6179）。

安全性

在1161次就診期間報(bào)告了53次不良反應(yīng)，各組之間的不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著差異（電針聯(lián)合常規(guī)治療組29次[5.11%]，常規(guī)治療組24次[4.05%]; P=0.4023）。其中電針聯(lián)合常規(guī)治療組報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括因交通事故住院（n=2），而常規(guī)治療組報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括因闌尾炎（n=1）、膀胱炎（n=1）和疼痛加重（n=3）住院。 

討論

本研究是第一個(gè)在背部手術(shù)后非急性腰痛患者中評(píng)估電針聯(lián)合常規(guī)治療療效的多中心隨機(jī)對(duì)照研究。結(jié)果表明，電針聯(lián)合常規(guī)治療比單獨(dú)常規(guī)治療更有效地緩解疼痛。在治療4周后（第5周），電針聯(lián)合常規(guī)治療組平均VAS評(píng)分降低 17.37（比基線下降28.63%），而常規(guī)治療組為-9.90（P=0.0311）。通過ODI評(píng)估疼痛相關(guān)殘疾的功能改善情況，發(fā)現(xiàn)在第5周時(shí)電針聯(lián)合常規(guī)治療組的功能改善顯著優(yōu)于常規(guī)治療組（P=0.0460），且患者功能改善能維持到治療后4周（第8周），與對(duì)照組比有顯著差異（P=0.0132）。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無明顯差異，且未發(fā)現(xiàn)與電針治療相關(guān)的不良反應(yīng)。 

術(shù)后疼痛可能由心理問題、手術(shù)后退行性變等多種因素引起，一些患者因術(shù)后并發(fā)癥、持續(xù)性疼痛等原因再次接受手術(shù)。背部手術(shù)后的疼痛管理包括各種保守和有創(chuàng)治療，保守治療指藥物（如非甾體抗炎藥、口服類固醇和阿片類藥物）治療、物理治療和針刺治療。然而，長(zhǎng)期疼痛使用藥物往往會(huì)導(dǎo)致副作用和并發(fā)癥，非甾體抗炎藥會(huì)增加胃腸道和心血管問題的風(fēng)險(xiǎn)，阿片類藥物引起成癮、身體依賴、惡心和便秘等常見不良反應(yīng)。因此，在緩解疼痛同時(shí)最大限度減少藥物的副作用，應(yīng)考慮采用多學(xué)科方法。 

眾所周知，針刺可有效治療腰痛，對(duì)亞急性或慢性腰痛患者具有成本效益優(yōu)勢(shì)。美國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)發(fā)布的臨床實(shí)踐指南推薦針刺用于急性、亞急性和慢性腰痛治療。系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析表明，針刺及相關(guān)技術(shù)可改善術(shù)后急性疼痛并減少阿片類藥物用量。電針是一種針刺技術(shù)，也是目前韓國(guó)臨床實(shí)踐中常用的治療方法，可有效治療各種類型的疼痛，包括腰痛、肌筋膜疼痛、膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、慢性椎間盤源性坐骨神經(jīng)痛、糖尿病周圍神經(jīng)病變和術(shù)后疼痛。作者團(tuán)隊(duì)首先進(jìn)行了一項(xiàng)初步試驗(yàn)，以評(píng)估研究方案可行性并估計(jì)RCT研究的合適樣本量。盡管初步研究中兩組VAS或 EQ-5D分值沒有顯著差異，但電針聯(lián)合常規(guī)治療組ODI較常規(guī)治療組顯著降低（P=0.0081）。考慮到臨床上患者在疼痛無緩解情況下不可能出現(xiàn)功能改善，因此有必要進(jìn)行大規(guī)模的臨床研究來證實(shí)電針聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)術(shù)后腰痛患者的疼痛和功能改善的有效性。多中心RCT研究中，與疼痛減輕和功能恢復(fù)相關(guān)的結(jié)果具有臨床意義。既往一項(xiàng)研究報(bào)道顯示，腰痛的最小臨床顯著差異(MCID)在VAS為18-19分，ODI為10分。本研究中，電針聯(lián)合常規(guī)治療組VAS評(píng)分變化為17.37，ODI評(píng)分變化為9.18，不僅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而且與MCID相近。因此可以得出結(jié)論，電針聯(lián)合常規(guī)治療能為術(shù)后背痛患者提供顯著的臨床益處。 

結(jié)論

電針聯(lián)合常規(guī)治療是背部手術(shù)后非急性腰痛的一種有效的、綜合的保守治療方法。

中西合璧述評(píng)

腰痛是一種常見的健康問題，也是導(dǎo)致患者活動(dòng)受限、失能的重要原因。手術(shù)治療可緩解腰椎疼痛，但部分患者術(shù)后仍存在持續(xù)或復(fù)發(fā)性腰痛，常規(guī)治療疼痛控制不佳甚至再次行手術(shù)治療。電針是臨床上廣泛應(yīng)用的穴位刺激方法，使用方便且安全性好，對(duì)腰背痛、膝關(guān)節(jié)痛、肌筋膜疼痛等均有一定療效。本研究結(jié)果表明，電針聯(lián)合常規(guī)治療能有效緩解背部手術(shù)后非急性腰痛患者的疼痛并改善其功能，其療效優(yōu)于單純常規(guī)治療，可以推薦作為一項(xiàng)安全有效的替代治療方法。 

此RCT研究中的常規(guī)治療主要包括物理治療以及標(biāo)準(zhǔn)化宣教，是目前臨床上腰痛患者最常用的治療方法，該研究將常規(guī)治療作為對(duì)照組可以反映真實(shí)世界的臨床情況。此外，整個(gè)研究期間允許應(yīng)用常規(guī)藥物和非藥物治療亦能反映真實(shí)臨床實(shí)踐。該研究發(fā)現(xiàn)，從基線到治療4周，單獨(dú)使用常規(guī)治療可有效減輕疼痛和改善功能（分別為P=0.0008和P=0.0162），但電針聯(lián)合常規(guī)治療在患者疼痛緩解和功能改善方面優(yōu)于常規(guī)治療。此外，常規(guī)治療組有3名參與者因疼痛加重而再次入院。因此，電針聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)于術(shù)后非急性腰痛患者更有效也相對(duì)安全。 

這項(xiàng)研究也存在一定局限性。首先，實(shí)施者和參與者沒有設(shè)盲；其次，受試者招募主要通過醫(yī)院或醫(yī)院網(wǎng)站上的公告欄，這可能導(dǎo)致偏倚；再次，該研究沒有根據(jù)手術(shù)類型對(duì)結(jié)果進(jìn)行分層分析。因此，在以后的研究中需進(jìn)一步考慮手術(shù)類型的影響，同時(shí)電針聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)背部手術(shù)后腰痛急性期是否有效也需要高質(zhì)量的臨床研究來證實(shí)。 

譯稿：李彩霞

述評(píng)：許華

原始文獻(xiàn)：

In Heo, Byung-Cheul Shin, Jae-Heung Cho，et al. Multicentre randomisedcontrolled clinical trial of electroacupuncture with usual care for patientswith non-acute pain after back surgery.Br J Anaesth.2021;126 (3):692-699. 

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