首頁資訊【中西合璧】強化針刺與假針刺治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的隨機對照試驗

【中西合璧】強化針刺與假針刺治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的隨機對照試驗

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月09日 11:17

上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院麻醉科

目的： 評價強化針刺(每周3次，共8周)與假針刺治療膝骨性關節(jié)炎(OA)的療效。 方法： 在這項多中心、隨機、假對照試驗中，膝骨性關節(jié)炎患者被隨機分配接受電針(EA)、手針(MA)或假針刺(SA)，每周3次，共8周。受試者、結(jié)果評估員和統(tǒng)計學家對治療組的分配是盲目的。主要的結(jié)果測量是反應率，這是參與者在第8周時同時在疼痛和功能方面取得最小臨床重要性改善的比例。初步分析是使用Z檢驗對修改后的意向治療人群中的比例進行的，其中包括所有在基線后接受≥1測量的隨機參與者。 結(jié)果： 在該試驗招募的480名參與者中，有442人接受了療效評估。8周時EA組有效率為60.3%(91/151)，MA組有效率為58.6%(85/145)，SA組有效率為47.3%(69/146)。EA與SA的組間差異為13.0%(97.5%可信區(qū)[97.5%CI]0.2%-25.9%；P=0.0234)，MA與SA的組間差異為11.3%(97.5%CI，?1.6%-24.4% P=0.0507)。在16周和26周時，電針組和手針組的有效率均顯著高于假針刺組。 結(jié)論： 在膝骨性關節(jié)炎患者中，與SA相比，強化電針在第8周時疼痛更輕，功能更好，這些影響一直持續(xù)到第26周。強化MA在第8周對膝骨性關節(jié)炎沒有益處，盡管在隨訪中顯示了益處。前言
膝關節(jié)骨關節(jié)炎(OA)是老年人慢性疼痛和殘疾的主要原因之一。膝骨性關節(jié)炎的患病率在20世紀末至21世紀初被發(fā)現(xiàn)在普通人群中為16%，自20世紀中葉以來已經(jīng)翻了一番。膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的社會經(jīng)濟負擔很高，占西方國家國內(nèi)生產(chǎn)總值的1.0%到2.5%。更糟糕的是，隨著壽命的延長和肥胖癥的迅速流行，這種情況將會加劇，特別是在美國和其他發(fā)達國家。由于目前尚無治療疾病的藥物被批準，目前膝骨性關節(jié)炎的治療主要用于治療癥狀。運動療法被認為是膝骨性關節(jié)炎治療的關鍵因素之一，然而，運動療法的廣泛實施和長期堅持仍然是一個挑戰(zhàn)。非甾體抗炎藥(NSAIDs)被廣泛用于膝骨性關節(jié)炎(OA)；然而，NSAIDs的副作用，如上消化道出血和腎功能惡化，在許多情況下限制了它們的使用。其他治療可能包括最終的全膝關節(jié)置換術(shù)，但這一治療對群體水平的質(zhì)量調(diào)整壽命年的影響微乎其微。尋找治療膝骨性關節(jié)炎的新療法，除了常用的藥理藥物和潛在的手術(shù)外，仍然是一個重要的研究重點。盡管針對膝骨性關節(jié)炎的針灸研究已經(jīng)顯著增加，但其療效仍然是一個有爭議的主題。導致這一爭議的因素可能包括之前試驗中針灸的劑量。一項系統(tǒng)的綜述表明，更大劑量的針灸與膝骨性關節(jié)炎更好的治療結(jié)果有關。針灸次數(shù)是針灸劑量的一個重要決定因素，不幸的是，在之前的許多研究中(每周<2次)，它是不夠的。我們最近的試驗表明，與每周1次相比，每周3次針灸可以立即改疼痛和功能障礙，而且在16周的隨訪期內(nèi)，每周3次針灸的益處持續(xù)存在。電針(EA)和手針(MA)都是臨床上常用的針灸方法。電針將MA與額外的電刺激相結(jié)合。本研究旨在比較強化針刺(EA和MA)和假針刺(SA)對膝關節(jié)OA患者關節(jié)疼痛和功能的影響。

患者和方法 研究設計 這項多中心隨機對照試驗由首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院機構(gòu)評審委員會 (2017BL-077-01號)和其他8家研究醫(yī)院批準，在參與者登記之前，是根據(jù)“赫爾辛基宣言”進行的。協(xié)議(NCT03366363)和統(tǒng)計分析計劃已預先公布。協(xié)議更改在補充方法中進行了總結(jié)，可在關節(jié)炎和風濕病網(wǎng)站上找到，網(wǎng)址為http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41584/Abstrate。在做出這些改變之前，沒有進行中期分析。在隨機化之前，所有參與者都提供了書面知情同意書。參與者在試驗期間沒有得到任何經(jīng)濟獎勵，但所有的針灸治療和放射檢查都是免費進行的。 病人登記 采用多模式策略招募患者，包括社交媒體網(wǎng)絡工具(微信)、報紙、患者數(shù)據(jù)庫和社區(qū)服務中心的海報。根據(jù)美國風濕病學會(American College Of Rheumatology)的臨床標準，被診斷為膝骨性關節(jié)炎的患者有以下條件：年齡45-75歲，報告膝部疼痛超過6個月，有放射學證實的骨關節(jié)炎(Kellgren/Lawrence評分為2或3)，疼痛評分>4(數(shù)字分級標準[NRS]范圍0-10；得分越高表示疼痛越大)。排除標準包括：膝關節(jié)置換史或因膝關節(jié)疼痛而等待任何膝關節(jié)手術(shù)、膝關節(jié)其他疾病引起的膝關節(jié)疼痛、最近12個月關節(jié)鏡檢查或在過去6個月內(nèi)關節(jié)內(nèi)注射、最近3個月接受針灸治療、嚴重急慢性器質(zhì)性疾病或精神疾病、凝血障礙、心臟起搏器、金屬過敏或針頭恐懼癥、懷孕或哺乳、或在過去3個月參與其他臨床試驗。

隨機化和盲目化 。符合條件的參與者由中央分層隨機系統(tǒng)按1：1：1的比例隨機分為3組。隨機序列由獨立統(tǒng)計師使用SAS版本9.3生成，并根據(jù)入選醫(yī)院進行分層，隨機區(qū)組大小為6或9。針灸師對治療組不盲目，以承擔提供針灸治療的責任。然而參與者、結(jié)果評估員和統(tǒng)計學家在分組分配方面都是盲目的。
治療在試驗期間，每個參與者都在一個治療室接受治療。對于雙側(cè)膝骨性關節(jié)炎的患者針刺雙膝，而對于單側(cè)膝骨性關節(jié)炎癥狀的患者，只對患側(cè)的膝關節(jié)進行針刺。每周3次，共治療8周，每次30分鐘，共24次。一次性無菌針頭(0.25-mm×25-40 mm；hwato)和HANS-200型電針(南京吉生醫(yī)療有限公司)提供使用。53名注冊針灸師(平均年齡11.7±4.9)進行了這項手術(shù)。在研究開始之前，所有的針灸師都接受了標準化操作程序的培訓，這些培訓包括穴位和非穴位的位置以及針的操作。撲熱息痛(上海強生制藥有限公司)根據(jù)需要給予，但在結(jié)果測量前48小時內(nèi)除外。

針灸處方是以中醫(yī)為基礎，從臨床實踐和專家共識中發(fā)展出來的。電針組和手針組均采用5個必經(jīng)穴和3個輔助穴。必經(jīng)穴位包括犢鼻（ST-35）、內(nèi)膝眼(EX-LE5)、曲泉(LR8)、膝陽關(GB33)、阿是穴(受試者最痛的穴位)。附屬穴位選自穴位http://onlinlibraryWiley.com/doi/10.1002/art.41584/abstra)由針灸師酌情決定，具體取決于哪個經(jīng)絡受到影響。電針和針灸都需要得氣，它是包括酸痛、麻木、脹痛和沉重在內(nèi)的綜合感覺。SA組采用8個不靠近常規(guī)穴位或經(jīng)絡的非穴位(補充Table2，)，表面穿透(深度2-3 mm)，不需要針刺得氣。穴位和非穴位的位置見補充圖1。由一名研究助理將電針儀上的電極連接到LR8、GB33以及電針和手針組的2個附穴或SA組的4個非穴位的針柄上。電針組選擇2/100 Hz的擴張波，逐漸增大電流，直至針開始輕微顫動。在治療過程中，MA組和SA組的電針器的電源燈被打開，但沒有電流輸出。至于致盲，所有患者都被告知，電流可能低于人類可以感覺到的閾值。有關干預措施的詳細情況在補充試驗表3中進行了總結(jié) 。

結(jié)果測量 在整個研究過程中，在雙側(cè)膝關節(jié)OA患者中持續(xù)評估在基線時確定的更痛的膝關節(jié)，而在單側(cè)膝關節(jié)OA患者中只評估受影響的膝關節(jié)。參與者在基線、4周、8周、16周和26周完成問卷調(diào)查。主要結(jié)果是第8周的應答率。應答率被定義為同時在NRS和西部安大略大學和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)(WOMAC)功能子量表上取得最小臨床重要改善(MCII)的參與者的比例。11點NRS上的MCII被設置為2點，這是從報告的100 mm視覺模擬尺度的19.9 mm MCII推斷出來的。68分WOMAC功能子量表(Likert版本3.1)上的MCII被設置為6分，這是從標準化的100分WOMAC功能子量表報告的9.1分MCII外推而來的。用于定義響應者的程序在補充圖2中提供。次要結(jié)果測量包括使用以下指標的前一周的平均膝關節(jié)疼痛：NRS(范圍0-10)和WOMAC疼痛分量表(范圍0-20)；使用WOMAC功能分量表的前一周的平均膝關節(jié)功能(范圍0-68)；使用WOMAC僵硬分量表的前一周的平均膝關節(jié)僵硬(范圍0-8)；使用12項簡表(SF-12)健康調(diào)查的生活質(zhì)量(范圍0-100)；撲熱息痛的使用；患者的總體評估(PGA)采用5分序數(shù)量表(從完全沒有改善到非常有改善) 。
為了評估盲法的成功率，所有患者都被要求在隨機分組后的第4周和第8周猜測他們接受的是哪種類型的針灸。參與者的可信度和期望值是使用可信度/期望值問卷來衡量的在第一次針灸治療后5分鐘的情況。在整個試驗過程中，所有不良事件(AE)都得到了適當?shù)墓芾砗陀涗?。根?jù)與針灸的潛在關系，將不良反應分為治療相關和非治療相關。

統(tǒng)計分析 同時對以下兩個無效假設進行了主要結(jié)果測量：電針組和假針組(H1)之間的應答率沒有差異，手針組和假針組(H2)之間的應答率沒有差異。根據(jù)我們之前的初步研究，在第8周，EA、MA和SA組的應答率預計分別為70%、60%和40%。檢測128例患者在應答率上20%的組間差異每組要求達到80%的功率(雙側(cè)檢驗；調(diào)整后的α=0.025用于2次比較)。為了適應20%的估計退出率，每組需要160名患者(總共480名參與者) 。
初步分析基于修改的意向治療原則，包括所有接受基線后測量≥1的隨機患者。第8周的NRS和WOMAC功能評分的缺失數(shù)據(jù)使用主要結(jié)果測量的基線值進行推算。兩組有效率(EA與SA，MA與SA)的比較采用比例Z檢驗進行分析。本研究的目的不是比較電針組和手針組之間的應答率。對于NRS，使用重復測量的混合效應模型來評估3組之間的比較(MMRM)分析，以所有隨訪時間點的NRS評分為因變量，治療為主要因素，基線值為協(xié)變量，隨機截距建立受試者內(nèi)相關性模型。同樣的方法被用來分析WOMAC分量表和SF-12的反應。PGAs與針刺相關AEs患病率的組間比較采用卡方檢驗。所有接受≥1針灸治療的患者均進入安全性分析。用James盲法指數(shù)(范圍0-1)評定盲法(0=完全無盲法，0.5=完全隨機盲法，1=完全盲法) 。對每組方案中的應答率進行了敏感性分析，其中包括所有完成治療和隨訪且沒有重大違規(guī)行為的參與者。為了檢驗這一結(jié)論在敏感性分析中的穩(wěn)健性，采用了3種方案來處理應答率的缺失數(shù)據(jù)：最后觀察向前推進法、列表刪除法和多重歸因法(馬爾可夫鏈蒙特卡羅)。使用Logistic模型進行預先計劃的子組分析，以檢驗Kellgren/Lawrence分級與治療之間的交互作用。在包含所有隨機患者的(未修改的)意向治療組中，對8周時兩組間的應答率進行了事后分析。根據(jù)針灸使用史進行了一個額外的主要結(jié)果測量的特別后分組分析。將針灸使用史一分為二，并將與治療組的交互作用項擬合到分析模型中，以獲得交互作用的P值。所有統(tǒng)計分析使用SAS版本9.3和R軟件3.6.0進行。對于主要結(jié)果測量，對于EA組與SA組和MA組與SA組之間的每個獨立比較，采用Bonferroni調(diào)整進行多重比較(α=0.025)。對于次要結(jié)果測量的多重比較，沒有進行調(diào)整。

結(jié)果
患者在2017年12月25日至2018年10月10日期間，對1,243名患者進行了篩查(補充圖3)?？偣灿?80名患者被納入并隨機分配到3個研究組(圖1)。其中，電針組156例、MA組155例、SA組15 7例接受≥1療程治療并進入安全性分析；電針組151例、MA組145例、SA組146例進行≥1基線后測量并進入初步分析。到了第26周，407名患者(84.8%)已經(jīng)完成了這項研究?？尚哦?期望值問卷的基線特征和結(jié)果見表1 。功效就主要結(jié)果而言，電針組在第8周的應答率為60.3%(151例患者中91例)，MA組為58.6%(145例患者中85例)，SA組為47.3%(146例患者中69例)。組間差異分別為13.0%(97.5%可信區(qū)間[97.5%CI]0.2%，25.9%；P=0.0234)和11.3%(97.5%可信區(qū)間[97.5%CI]0.2%，25.9%；P=0.0234)和11.3%(97.5%CI?1.6%，24.4%；P=0.0507)。在敏感性分析中也觀察到了類似的結(jié)果(補充Tabble 4)。在16周和26周時，電針組和手針組的有效率均顯著高于假針刺組(Tabl2)。應答率隨時間的變化軌跡如圖2所示。與SA相比，在26周期間，EA和MA均顯著降低了NRS和WOMAC疼痛評分。8周時，兩組間NRS的差異：EA與SA的區(qū)別為-0.79(95%CI?1.2，?0.37)，MA與SA的區(qū)別為-0.51(95%CI?0.93，?0.09)。在26周的時間里與SA相比，電針明顯改善了WOMAC功能和僵硬評分。然而，MA組和SA組之間的WOMAC功能評分和WOMAC僵硬評分均無顯著性差異。第8周時，兩組間的WOMAC功能評分差異分別為：電針組?2.51(95%CI?4.30，?0.72)，MA組?0.95(95%CI?2.79，0.88)。除16周SF-12軀體健康評分和26周SF-12心理健康評分外，3組間各時間點均無顯著性差異(T表2)。在修正的MMRM模型中也觀察到了類似的結(jié)果，其中包括中心效應(補充Table5)。電針組和電針組在4、8和16周的PGA結(jié)果均好于SA組(補充Table6)。四名病人在研究過程中，電針組2例，MA組2例，SA組10例接受了撲熱息痛。在亞組分析中，放射學分級和治療(無論是電針還是手針)對應答率沒有顯著的交互作用(分別為P=0.85和P=0.57)(補充圖4) 。 事后分析 (未調(diào)整的)意向治療分析的結(jié)果與第一次分析的結(jié)果相似(補充Table4)。針刺史和治療史對反應率無顯著交互作用(分別為P=0.71和P=0.83)(補充圖5)。剔除過去一年接受過針灸治療的患者后，電針與SA的組間差異為14.0%(97.5%CI 0.8%，27.2%；P=0.018)，MA與SA的差異為12.3%(97.5%CI為3.0%，23.0%；P=0.040)(補充試驗7) 。 針刺相關的不良反應， 包括皮下血腫、針后疼痛和劇痛，在電針組為11.5%(18/156)，在MA組為14.2%(22/155)，在SA組10.8%(17/157)(Tabl3)。所有與針灸相關的不良反應都很輕微，并在接下來的一周內(nèi)自行消退。與針灸無關的不良反應很少見(補充Table8）。盲法患者在第4周不知道指定的治療方案(James盲目指數(shù)0.64[95%CI 0.50，0.78])。成功致盲維持在第8周，James致盲指數(shù)為0.63[95%CI為0.46，0.79](Tabl4) 。討論這項多中心、隨機、假對照試驗顯示，接受強化電針治療的膝骨性關節(jié)炎患者的應答率明顯高于接受SA治療的患者。電針對膝骨性關節(jié)炎患者疼痛和功能的療效一直維持到第26周。在第8周，MA組和SA組之間的差異還沒有達到統(tǒng)計學意義上的閾值。有趣的是，到了第16周，與SA組相比，MA組在膝關節(jié)OA的疼痛和功能方面也表現(xiàn)出了好處，這一點一直持續(xù)到第26周。在這項試驗中，樣本大小的計算使用了預期的20%的組間應答率差異，但實際差異分別為13.0%(EA與SA)和11.3%(MA與SA)。研究效能可能比預期的要低，因此在本試驗中的置信區(qū)間很大。與對照組相比≥10%的應答率，對治療腎絞痛有臨床意義。雖然文獻中膝關節(jié)骨性關節(jié)炎有臨床意義的應答率是不可獲得的，但是11.3%的差異是可以接受的，這表明需要治療的人數(shù)為9人，這在臨床上是可以接受的。此外，由于電針和針灸的持續(xù)效應，在隨訪期內(nèi)達到了預期的20%的應答率差異。這些持續(xù)的效果與最近的薈萃分析一致，該分析得出結(jié)論，針灸對慢性疼痛有效，但在12個月內(nèi)療效沒有明顯下降。盡管如此，Hinman等人報告說，針灸并不比SA對膝骨性關節(jié)炎的疼痛或功能有好處。這些看似矛盾的發(fā)現(xiàn)的原因可能是先前試驗中針灸劑量不足。針灸有劑量依賴效應。針刺劑量可以通過針刺次數(shù)和總次數(shù)、針的數(shù)量、保留時間和刺激方式、針的位置和治療時機來測量。因此，本研究設計了加強的針灸方案，這也符合專家關于規(guī)范針灸治療膝骨性關節(jié)炎的共識。電針提供持續(xù)的電刺激，并可能提供額外的針灸劑量。不奇怪的是，一項網(wǎng)絡薈萃分析表明，電針可能是治療膝骨性關節(jié)炎的最佳針灸方法之一。此外最近的一項試驗表明，強電針在緩解膝關節(jié)疼痛方面優(yōu)于弱電針。然而在這項試驗中我們將電針組的電刺激調(diào)整為盡可能隱蔽以達到致盲，這可能是實際應答率(60.3%)低于預期70%的原因。根據(jù)治療指南，在本研究中，電針治療膝骨性關節(jié)炎的效果與口服非甾體類抗炎藥之前推薦的外用非甾體抗炎藥相似。在本次試驗中，電針組60.3%的參與者在疼痛和功能方面取得顯著改善；這幾乎與使用外用雙氯芬酸或酮洛芬治療慢性肌肉骨骼疼痛的比率相同(60%)。本試驗中電針治療關節(jié)痛的有效率為60.3%，與芳香化酶抑制劑針刺治療關節(jié)痛的結(jié)果一致。在早期乳腺癌患者中，在接受芳香化酶抑制劑治療的同時出現(xiàn)關節(jié)疼痛的女性中，58%的人報告說，在6周時，針灸顯著減輕了關節(jié)疼痛。實驗證據(jù)表明，腺苷、大麻素、阿片、多巴胺D2受體和毒扁豆堿膽堿能受體參與了針灸治療炎性疼痛的鎮(zhèn)痛作用。一項神經(jīng)成像研究表明，針灸可能通過防止主要疼痛相關區(qū)域的皮質(zhì)變薄和功能連通性降低，從而調(diào)節(jié)下行疼痛調(diào)制通路中的疼痛，從而達到治療膝骨性關節(jié)炎疼痛的效果。針灸持續(xù)作用的機制還不是很清楚。一項實驗室研究表明，重復的非傷害性刺激，如電針，通過從非傷害性刺激-反應通路到需要內(nèi)源性大麻素介導的神經(jīng)調(diào)節(jié)的傷害性通路的普遍習慣化，減少了傷害性感覺。除了時間依賴性的反應外，功能磁共振成像還發(fā)現(xiàn)針刺后在前島和前額葉皮質(zhì)的持續(xù)活動。盡管如此，作為一種干預措施的針灸治療膝骨性關節(jié)炎的機制總體上值得進一步研究。我們研究的優(yōu)勢包括足夠的針灸劑量，在個體水平上使用主要結(jié)果測量，以及嚴格的方法學。在臨床試驗中，結(jié)果通常被報告為小組水平的結(jié)果衡量手段，這對患者和政策制定者來說很難解釋。引入了MCII的概念，它被定義為患者認為有益的主要領域的最小改善，以呈現(xiàn)個體水平的干預效果。使用MCII的一個明智的設計是基于“響應者分析”，即比較每次干預的患者中經(jīng)歷的變化大于MCII的患者的比例。這種類型的數(shù)據(jù)展示可以為患者和政策制定者提供更直接的信息，使他們能夠決定是否應該使用治療。這項試驗有幾個限制，首先每周3次療程對美國和其他發(fā)達國家的患者來說可能是一種負擔，盡管每周5次療程在中國很常見。此外，非侵入性穴位刺激器，經(jīng)過針灸師的培訓，可以在家中由患者自己操作，可能是治療慢性病的另一種選擇，盡管還需要進一步的研究和開發(fā)。第二，研究人群代表了一組高度精選的膝關節(jié)OA放射學分級為2級或3級的患者。因此，尚不清楚針灸對放射學分級為4級的患者是否有益。第三，盡管采用了盲法，James盲法表明針灸是成功的，但主要和次要結(jié)果評估都是主觀的，容易受到自我報告的潛在偏差的影響。第四，對于次要結(jié)果的多重比較，顯著性水平?jīng)]有調(diào)整，這些分析應該被解釋為探索性的。第五，沒有對結(jié)果評估者進行盲法測試；結(jié)果評估者的影響仍然未知。第六，針灸已經(jīng)被認為是治療慢性骨性關節(jié)炎疼痛和痛經(jīng)患者的一種經(jīng)濟有效的治療方法，但在本試驗中沒有足夠的信息來證實成本效益分析。綜上所述，與SA相比，強化電針治療能減輕膝骨性關節(jié)炎患者的疼痛并改善其功能。電針的作用持續(xù)到第26周。強化MA治療在第8周對膝骨性關節(jié)炎沒有益處，但在第16周其效果變得有統(tǒng)計學意義，并維持在第26周。 中西合璧述評骨關節(jié)炎(OA)是一種非常普遍的致殘性疾病，目前疼痛和功能受限的治療選擇受到現(xiàn)有療效和一系列的副作用的限制。由于關節(jié)置換需求不斷增加，我們的醫(yī)療保健系統(tǒng)負擔過重。在這種背景下，迫切需要開發(fā)新的治療方法或確定現(xiàn)有治療方法的有效性，以解決疼痛管理需求。針灸起源于中國，2000多前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》記載了針灸的臨床實踐。隨著針灸在中國古代的發(fā)展，針灸遍及東南亞和歐洲，并在北美和南美日益流行。針灸研究領域的一個關鍵問題是“劑量”的概念。目前尚不清楚針灸的最佳劑量是多少，更重要的是，如何劃分劑量。劑量是否反映治療次數(shù)、針頭數(shù)量、穿透深度、刺激量或類型，或留針時間？在這項研究中，屠劍鋒和他的同事每周使用3次治療，這比西方進行的典型研究更頻繁，在一些醫(yī)療保健環(huán)境中可能是不可行的。最近的一項系統(tǒng)回顧表明，治療頻率很重要，每周3次的劑量可能優(yōu)于不頻繁的治療。針灸研究的另一個關鍵問題是何時評估療效。先前的一些研究在最后一次針灸治療后不久就評估了治療效果。然而，來自針灸三方合作的研究結(jié)果表明，治療效果可以持續(xù)到治療后的3到12個月。這種療法的臨床實用性意味著，在第一輪治療完成后的幾個月內(nèi)，患者可能不需要尋求針灸治療。事實上，在這項研究中，屠劍鋒等人發(fā)現(xiàn)針灸效應持續(xù)了26周。治療后，對于MA和SA，這種影響在26周時變得顯著，而不是在8周時。在本研究中，第8周的應答率EA組為60.3%，MA組為58.6%，SA組為47.3%。組間的差異不大。針灸臨床文獻中關于疼痛的一個非常一致的發(fā)現(xiàn)是SA患者的顯著改善。這歸因于這種干預有很高的安慰劑反應。事實上，安慰劑效應領域已經(jīng)從針灸研究中獲益。當針刺與更多的非侵入性對照相比較時，針刺對OA的作用大小增加到0.50-0.60，這具有臨床意義。有趣的是，SA比安慰劑更有效。這表明，并不是所有的安慰劑都是平等的(例如，安慰劑藥片的止痛作用可能比安慰劑手術(shù)要小)，這可能會導致更具侵入性的安慰劑操作產(chǎn)生更多的臨床作用。在屠劍鋒和他的同事進行的這項試驗中，大約40%的參與者以前接受過針灸治療。然而這似乎并不影響應答率。針灸療法需要考慮的另一個方面是安全性。針灸通常被認為是安全的，文獻中記錄的不良事件很少?？紤]這一點很重要，因為一些現(xiàn)有的膝骨性關節(jié)炎治療方法伴隨著顯著的副作用，例如阿片類藥物和非類固醇抗炎藥(胃腸道出血)。因此，與這種干預所需傷害的數(shù)量相比，需要治療的數(shù)量是相當有利的。針灸需要考慮的另一個因素是費用，特別是考慮到所需的就診次數(shù)，以及許多醫(yī)療系統(tǒng)不報銷這種治療的事實，導致了大量的自付費用。當在歐洲進行檢查時，一般的針灸已經(jīng)被證明是有成本效益的。這項試驗有一些明顯的局限性。在SA組中看到的安慰劑效應的顯著規(guī)模意味著，這種干預的一些行為只是簡單的針頭插入，而不考慮位置。其他背景效應和非針刺成分已被證明對這種干預很重要。此外，很難對針灸研究進行雙盲，因為針灸師通常知道他們是在進行真實的針灸還是假的針灸。有一種已經(jīng)開發(fā)出來的雙盲針，針灸師不知道他們是否將針插入皮膚，但這些假針在這項研究中沒有使用。在未來的研究中，重要的是澄清那些實施治療的人所傳達的療效期望的貢獻，因為先前的工作已經(jīng)證明這是實質(zhì)性的。對于臨床醫(yī)生來說，認識到安慰劑的潛在作用和通過加強護理來優(yōu)化是值得進一步考慮的。仍然需要進一步的研究，特別是關于劑量-反應關系、針灸師致盲的影響、每周三次方案的可行性，以及澄清效果的機制，特別是考慮到益處的持久性。有一些建議認為，這種益處部分是由主要炎癥因子(腫瘤壞死因子、白細胞介素-1β和白細胞介素-13)的變化介導的，這可能在一定程度上解釋了療效的持久性。

翻譯：羅青；中西合璧評述：楊路宗

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