德谷胰島素利拉魯肽注射液(諾和益) 

【藥品名稱(chēng)】 德谷胰島素利拉魯肽注射液(諾和益)

【通用名稱(chēng)】 德谷胰島素利拉魯肽注射液

【規(guī)格型號(hào)】 3ml(300單位:10.8 mg)

【生產(chǎn)企業(yè)】 諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210026

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品造用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

【用法用量】 本品每日一次皮下注射給藥?？稍谝惶熘械娜魏螘r(shí)間進(jìn)行給藥，最好在每天相同時(shí)間給藥。 本品的劑量應(yīng)視患者個(gè)體需求而定。建議根據(jù)空腹血糖進(jìn)行劑量調(diào)整來(lái)優(yōu)化血糖控制。 如果患者體力活動(dòng)增加、日常飲食改變或發(fā)生伴隨疾病，可能需要調(diào)整劑量。遺漏用藥的患者，建議他們一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即補(bǔ)藥，并恢復(fù)常規(guī)的每日一次給藥方案，兩次注射之間應(yīng)至少保證間隔8小時(shí)。這也適用于無(wú)法在每天的同一時(shí)間點(diǎn)給藥的患者。 本品按劑量單位進(jìn)行給藥。每劑量單位含1單位德谷騰島素和0.036mg利拉魯肽。預(yù)填充注射筆可以1劑量單位為增量，一次注射1至50劑量單位。本品的最大日劑量為50劑量單位（50單位德谷膜島素和1.8mg利拉魯肽）。注射筆劑量計(jì)數(shù)器顯示劑量單位的數(shù)量。 聯(lián)合口服降糖藥 本品推薦起始劑量為10劑量單位（10單位德谷膚島素和0.36mg利拉魯肽）。 本品可以聯(lián)合現(xiàn)有口服降糖藥物，當(dāng)本品聯(lián)合磺脲類(lèi)藥物時(shí)，應(yīng)考慮減少磺脲類(lèi)藥物的劑量（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【不良反應(yīng)】 本品臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目共包含大約1900例受試者接受本品治療。 本品治療期間，最常報(bào)告的不良反應(yīng)為低血糖和胃腸道不良反應(yīng)（見(jiàn)下文部分不良反應(yīng)的描述） 不良反應(yīng)匯總表 以下按系統(tǒng)器官分類(lèi)和頻率列出了與本品相關(guān)的不良反應(yīng)。頻率分類(lèi)定義如下：十分常見(jiàn)（>1/10）：常見(jiàn)（>1/100-<1/10）：偶見(jiàn)（>1/1000-<1/100）：軍見(jiàn)（>1/10000-<1/1000）；十分軍見(jiàn)（<1/10000）：未知（根據(jù)現(xiàn)有效據(jù)無(wú)法估計(jì)）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【注意事項(xiàng)】 本品不能用于1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 低血糖 如果本品劑量高于患者所需劑量，可能引發(fā)低血器。遺漏進(jìn)餐或進(jìn)行計(jì)劃外的劇烈運(yùn)動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致低血糖。當(dāng)與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可通過(guò)減少磺脲類(lèi)藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。合并腎臟、肝臟疾病或合井影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病可能需要調(diào)整本品劑量。血糖控制顯著改善的患者（例如通過(guò)強(qiáng)化治療）低血糖的常規(guī)先兆癥狀可能發(fā)生變化，必須給出相應(yīng)建議。長(zhǎng)期糖尿病的患者低血糖常規(guī)先兆癥狀（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）可能消失。本品的長(zhǎng)效作用可能延緩低血糖的恢復(fù)。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【禁 忌】 對(duì)任一種或兩種活性成分或者本品中任何一種輔料過(guò)敏者。 存在甲狀腺髓樣癌（MTC）既往史或家族史的患者，或患多發(fā)性?xún)?nèi)分泌腺瘤病2型（MEN 2）的患者，見(jiàn)【注意事項(xiàng)】 發(fā)生低血糖期間，見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

【上市許可持有人】 諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

【包裝單位】 支

【主要成份】 德谷膜島素和利拉魯肽。

【性 狀】 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

【適用人群】 成人

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦 尚無(wú)本品、德谷島素或利拉魯肽在妊娠女性中的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。如果患者準(zhǔn)備懷孕或已經(jīng)懷孕，應(yīng)停止本品治療。 哺乳期 尚無(wú)哺乳期使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。尚不清楚德谷腰島素或利拉魯肽是否會(huì)分泌至人類(lèi)乳汁中。由于缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在哺乳期內(nèi)不得使用本品。 生育力 尚無(wú)本品有關(guān)生育力的臨床經(jīng)驗(yàn)

【兒童用藥】 尚未確立本品在18歲以下的兒童和青少年中使用的安全性和有效性。

【老年患者用藥】 在本品臨床研究的1881名受試者中，375（19.9%）名受試者年齡為65歲及以上，有52（2.8%）名受試者年齡為75歲及以上，在這些受試者與年輕受試者之間，未現(xiàn)察到安全性或有效性總體差異，在報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也來(lái)發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的反應(yīng)存在差異，但不排除有些老年人個(gè)體對(duì)本品作用的敏感性更高。 年齡對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征并無(wú)具有臨床意義的影響 （見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】） 在老年糖尿病患者中，應(yīng)采取保守的起始劑量、劑量增量和維持劑量。 以避免出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。在老年患者中可能更難以識(shí)別低血糖。

【貯 藏】 2-8°C

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