首頁資訊這個被壟斷20年的高端設備賽道，國產即將大爆發(fā)？

這個被壟斷20年的高端設備賽道，國產即將大爆發(fā)？

來源：泰然健康網時間：2025年08月29日 03:20

醫(yī)療設備集采大勢下，卻有不少國產設備廠商另辟蹊徑，在手術導航賽道撥開浪潮。

前些日子一影醫(yī)療在三維C臂機賽道做到第一市占率，近日又有中加健康自主研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統(tǒng)（intraoperative MRI，簡稱iMRI）獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊，成為國內首臺通過國際和國內雙認證的術中磁共振系統(tǒng)、NMPA首個審核批準的國際首套地面移動式術中磁共振系統(tǒng)。

從iMRI市場發(fā)展進程看，中加健康切入的時機剛剛好。

現(xiàn)階段歐美等發(fā)達國家的iMRI市場已經偏向成熟，包括中國在內的亞太地區(qū)則處于發(fā)展初期，增長動力強勁。

Fact.MR給出的調研數據顯示：2025年術中核磁共振設備的全球市場規(guī)模預計為12.2億美元，保持8.5%的CAGR，于2035年達到27.7億美元。得益于集采帶來的MR價格優(yōu)勢、微創(chuàng)手術滲透率的提升與AI技術的迅猛發(fā)展，中國將以全球最快的8.6%CAGR持續(xù)增長，成為推動iMRI全局發(fā)展的最核心動力。

不過，僅靠設備端的突破不足以握住這波機遇。要在國內規(guī)?；瘜崿F(xiàn)iMRI的落地與應用場景的擴大，國內的先行者們還需要鏈接上下游，建立一套完整的系統(tǒng)。

從神外啟程，iMRI有望重塑外科手術導航邏輯

不同于傳統(tǒng)磁共振系統(tǒng)，iMRI將磁共振成像技術與手術操作流程深度結合，應用于手術進行過程中，于無菌手術環(huán)境內（如配備專用磁共振設備的手術室）實時獲取患者手術區(qū)域的高分辨率磁共振影像，為術者提供動態(tài)、精準的解剖結構信息，輔助完成手術操作與決策。

現(xiàn)階段iMRI在神經外科手術中的應用最為成熟，適用于腦膠質瘤手術、巨大垂體瘤手術、腦血管搭橋手術、功能神經外科以及腦內定向穿刺活檢手術等術式的導航，能在術中實現(xiàn)功能磁共振成像（fMRI）、磁共振張量成像（DTI）、磁共振灌注成像（PWI）、磁共振波譜分析（MRS）、磁共振血管造影（MRA）等多重功能。

相較于傳統(tǒng)光學導航，iMRI 不僅能夠實時成像，動態(tài)追蹤介入器械（如穿刺針、導管）的位置、病灶變化及周圍組織反應，確保操作精準性（例如避免損傷血管、神經），監(jiān)控出血、血栓等并發(fā)癥，還能通過每10～15分鐘自動觸發(fā)的掃描，實時修正“腦漂移”（如腦膜瘤切除后腦組織塌陷），將定位誤差從光學導航0.8mm～1.2mm的誤差降至0.5mm。

在臨床之中，這些優(yōu)勢能夠有效提高復雜腫瘤切除術的全切率。例如，復旦大學華山醫(yī)院曾對總計1172例iMRI導航手術進行回顧性研究，數據顯示：iMRI及多模態(tài)腦功能定位技術可使腦膠質瘤的全切率從54.39%提高到83.34%（P=0.0008）；并使得功能區(qū)腦腫瘤的手術致殘率從15.3%下降至5.6%，圍手術期死亡率為零。

另一項NCBI的研究顯示，46 例膠質瘤患者使用第三代iMRI后，增強型膠質瘤全切率（EOR）從 84% 提升至 99%，非增強型從 63%提升至80%（P＜0.001）。23例患者因iMRI確認全切除而終止手術，21例通過iMRI 引導補充切除實現(xiàn)根治。

神經外科應用之外，不少海外企業(yè)也在進一步挖掘iMRI在其他外科手術場景中的潛力。

今年7月末，庫克醫(yī)療正式宣布成立介入磁共振事業(yè)部，首期投資達2.3億美元，用以推動磁共振成像系統(tǒng)的研發(fā)、生產與臨床應用推廣。

據悉，庫克醫(yī)療將在未來五年內推出三款覆蓋不同臨床場景的MRI設備，包括首款采用針對神經?？苾?yōu)化的高場強開放式MRI、超導磁體技術的1.5T全身型MRI系統(tǒng)，以及便攜式低場強MRI解決方案。

雖然庫克醫(yī)療沒有明確披露iMRI的場景擴展方向，但從其產線設計可見，神經專科優(yōu)化的高場強開放式MRI將對神經外科的iMRI系統(tǒng)進行升級，1.5T全身型MRI系統(tǒng)則可用于心臟外科、泌尿外科等場景。

西門子醫(yī)療在iMRI方向的布局更為成熟。去年12月，Profound?Medical與西門子醫(yī)療簽署合作協(xié)議，計劃共同在商業(yè)化層面推動MRI引導下的前列腺治療。Rrofound Medical的前列腺腔內消融治療系統(tǒng)TULSA。

在iMRI的引導下，TULSA可以在“無切口”“無輻射”的前提下處理病變的前列腺組織，將手術時間縮短為數小時，患者無需住院即可完成手術。

此外，MRI具有優(yōu)秀的軟組織對比度，能任意角度、任意層面、多參數成像，可以發(fā)現(xiàn)超聲、CT無法發(fā)現(xiàn)的微小病灶，使穿刺及治療更精準，因此也應用于肝臟、肺臟、腎臟、胰腺、腹膜后等實質臟器腫瘤的活檢或治療，特別適合兒童與高頻介入人群。

近年發(fā)展迅速的腦機接口亦有iMRI的作用空間，能在術中實時標注 “功能禁區(qū)”，避免損傷關鍵腦區(qū)。

舉個例子，在語言區(qū)附近的BCI電極植入手術中，術中腦組織移位可能導致Broca區(qū)（語言中樞區(qū)）位置改變。iMRI可將術前 fMRI 的功能區(qū)標記 “疊加” 到術中實時解剖影像上，讓醫(yī)生清晰看到電極植入路徑是否避開 Broca 區(qū)，確保電極植入不影響患者語言功能。

高昂成本阻礙了iMRI在國內市場的發(fā)展

盡管iMRI在神經外科手術中存在大量臨床優(yōu)勢，在其他外科手術中亦極具潛力，但國內醫(yī)院的iMRI數量并未鋪開，相關應用亦未成為主流。統(tǒng)計數據顯示，2023年國內iMRI裝機數量僅350臺，大型三甲醫(yī)院是配置這一類系統(tǒng)的絕對主力。

追其究竟，iMRI的配置及相關術式的開展對醫(yī)院綜合能力、國內手術器械產業(yè)鏈的成熟度要求較高，導致許多醫(yī)院不具備充分發(fā)揮iMRI價值的能力。

要在臨床中滿足iMRI運行條件，醫(yī)院需要構造一個包含影像設備、手術室環(huán)境、耐磁材料、多模態(tài)信息系統(tǒng)的復雜系統(tǒng)，同時解決磁場均勻性（誤差＜0.1ppm）、電磁兼容性（支持手術機器人、電生理監(jiān)測同步運行）等難題。

這一系統(tǒng)的造價非常昂貴。統(tǒng)計過往已部署iMRI復合手術室醫(yī)院的造價，建造一個包含1.5T MRI復合手術室大概需要3000萬-6000萬元，若是要將MR提升至3.0T，則需付出6000萬-9000萬元的成本。

此外，iMRI對于術中使用的器械材料有特殊的要求，進一步提高了手術的成本。如在高值耗材領域，手術開展要求使用的介入器械（穿刺針、手術刀、消融電極等）必須由MRI 兼容材料（如非磁性金屬、碳纖維等）制造，避免被磁場吸引（防止器械移位）或干擾成像（減少偽影），同時需避免器械在磁場中產生過多熱量（防止組織灼傷）。

以穿刺針為例，國產雖有多家企業(yè)能夠制造相關產品，但其性能與進口仍有差距。進口產品抗磁干擾能力達 99.9%，而國產同類產品約為95%，可能導致圖像偽影。

還有一些醫(yī)院經營方面的考量也在一定程度上阻礙了iMRI的應用。譬如在當前支付體系下，醫(yī)院管理者在現(xiàn)有技術能夠滿足指標要求的情況下，缺乏充分動力去對導航設備進行升級，間接影響了iMRI的商業(yè)化進程。

不過，近年來MR設備的持續(xù)降價使得復合手術室的構建成本大幅下降，為介入磁共振應用的規(guī)?；_展撕開了一個口子。各類政策也在鼓勵醫(yī)院系統(tǒng)性推動微創(chuàng)手術技術發(fā)展，同樣有望推進iMRI設備或相關應用的落地。

此外，AI的發(fā)展賦予了iMRI新的價值。譬如，GE的Sonic DL算法可以縮短iMRI序列轉化為影像的時間，還能增加自動識別腫瘤邊界功能。iMRI功能進一步加強后，或能在更多臨床場景中找到自己的商業(yè)化路徑。

以神經外科應用為例對比iMRI的優(yōu)劣

注冊準入只是走好了第一步

除了已經獲得地面移動式術中磁共振系統(tǒng)三類醫(yī)療器械注冊證的中加健康，國內方面聯(lián)影醫(yī)療、碩金醫(yī)療也已參與布局；東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療、安科等頭部設備廠商亦具備快速切入的潛力。

但如上文所言，iMRI應用的推進不僅需要企業(yè)在設備層面實現(xiàn)突破，還需構建體系化的供應鏈，并在臨床之中找到更好的切入點，

從目前的市場格局來看，庫克醫(yī)療iMRI計劃的落地速度大概率優(yōu)于國內企業(yè)。這是因為它已在微創(chuàng)外科建起堅實壁壘，能夠更快更精準地洞悉臨床場景對于iMRI的需求，判斷哪些場景能夠最大化iMRI的價值，進而借助iMRI強化其微創(chuàng)外科的技術壁壘。

眾多企業(yè)中，聯(lián)影醫(yī)療憑借“設備+手術器械”的布局在這一賽道要靠前一些。畢竟，在超導磁體、梯度線圈等核心部件上實現(xiàn)100%自主化使得聯(lián)影醫(yī)療的MRI價格更具競爭力，聯(lián)影智融提供的手術器械則能根據其需求打造系統(tǒng)，更好切中潛在的臨床需求。

中加健康取得iMRI的設備準入證后同樣建立了良好的先發(fā)優(yōu)勢。不過要走好應用這一步，中加健康還需找到優(yōu)質的合作伙伴，深度結合設備與耗材，避免在臨床方面走上彎路。

本文來自微信公眾號“動脈網”（ID：vcbeat），作者：趙泓維，36氪經授權發(fā)布。

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