有“減肥神藥”之稱的明星GLP-1減肥藥司美格魯肽在國內獲批減重適應證，帶動減肥概念股大漲。

6月25日，澎湃新聞記者從諾和諾德中國方面獲悉，近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

諾和諾德稱，這是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1）周制劑，能夠實現(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。

此次獲批的適應證是針對超重和肥胖癥患者，初始BMI（身體質量指數(shù)，體重（kg）/身高（m）2）大于等于30；或在27至30之間，且存在至少一種體重相關合并癥，一周一次給藥。諾和諾德并未透露減重版司美格魯肽的價格、具體上市時間，但諾和諾德中國向澎湃新聞記者表示，會盡快把這款產(chǎn)品帶入中國，惠及肥胖癥患者。

當前，不少國內藥企也在布局司美格魯肽的仿制藥，此前國內的麗珠集團（000513）、翰宇藥業(yè)（300199）、石藥集團（1093.HK）等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應證獲批臨床?；蚴苤Z和諾德司美格魯肽獲批減重消息的影響，減肥藥概念拉升，百花醫(yī)藥（600721）漲停，翰宇藥業(yè)一度漲超9%，博濟醫(yī)藥（300404）、常山藥業(yè)（300255）等多股跟漲。

早在1997年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病。近兩年，GLP-1減肥藥在全球備受矚目，其中諾和諾德的司美格魯肽無疑是其中的明星產(chǎn)品。諾和諾德一季報顯示，減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗，同比增長106%。加上糖尿病適應證產(chǎn)品，司美格魯肽也被業(yè)內視為有望沖擊“全球藥王”的重磅產(chǎn)品。

此前，司美格魯肽在中國已經(jīng)獲批用于糖尿病，商品名為諾和泰。在獲批之前，已經(jīng)有人超適應證使用該藥用于減重，此次在中國獲批減重相關適應癥，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。

諾和盈的活性成分為司美格魯肽，該藥的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者。試驗結果表明，與安慰劑相比，諾和盈治療顯示出更優(yōu)效、具有臨床意義和持續(xù)的體重減輕，體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），并可以持續(xù)16個月。此外，諾和盈可以帶來減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結果顯示，諾和盈可減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等。

作為原研藥，諾和諾德的司美格魯肽也面臨著專利到期后的競爭壓力。公開資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專利即將于2026年到期。2021年6月，華東醫(yī)藥子公司中美華東曾向國家知識產(chǎn)權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。2022年9月，國家知識產(chǎn)權局宣告原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被全部無效，原因是諾和諾德“未公開司美格魯肽核心化合物的實驗結果數(shù)據(jù)”。對此，諾和諾德方面公開表示，司美格魯肽的化合物專利將于2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無效案件目前還沒有最終結論，仍在最高人民法院知識產(chǎn)權法庭的審理之中。

面對火熱的司美格魯肽仿制藥市場，今年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應證臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知，以指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準。

值得一提的是，與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的禮來也有一款GLP-1類藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國內獲批用于糖尿病治療。替爾泊肽的減重適應證也有希望今年內在國內獲批。不過，伒司美格魯肽減重適應證率先在國內獲批，在中國GLP-1減肥賽道上，禮來也面臨著競爭壓力。

在GLP-1藥物大火的背景下，產(chǎn)能成為競爭關鍵，諾和諾德、禮來兩大巨頭已在全球加碼產(chǎn)能建設，國內也有上市公司有相關動作。博瑞醫(yī)藥（688166）旗下的GM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動劑。2023年12月，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會網(wǎng)站曾公布《博瑞制藥（蘇州）有限公司化學藥品制劑改建項目環(huán)境影響報告》?！秷蟾妗凤@示，此次改建包括新增3.5億支/年BGM0504注射液產(chǎn)能，用途為“降糖、減肥”，共3條產(chǎn)線。

今年2月1日，翰宇藥業(yè)公告稱，其司美格魯肽注射液新適應證獲得臨床試驗申請受理通知書，適應證為作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療。2023年8月，翰宇藥業(yè)曾公告稱，其將以定增的方式募集資金2.54億元，資金將用于擴充子公司翰宇武漢的產(chǎn)能以及司美格魯肽的研發(fā)項目。根據(jù)2023年半年報，翰宇武漢主營業(yè)務為多肽原料藥生產(chǎn)及銷售。

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